灭菌柜平衡时间问题

16624453086 · 发表于 2025-3-10 19:14:53

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1.5m硅胶管、滤芯灭菌验证平衡时间无法到达30s内，调整脉动次数、脉动上下限、延长升温时间还是无法达到，调整装载方式位置也无法达到，哪位行业大佬指点一下，怎么才能将平衡时间缩短到30s内，急

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16624453086 · 发表于 2025-3-10 19:20:22

1.5m硅胶管、滤芯灭菌验证平衡时间无法到达30s内，调整脉动次数、脉动上下限、延长升温时间还是无法达到，调整装载方式位置也无法达到，哪位行业大佬指点一下，怎么才能将平衡时间缩短到30s内，急

11molan · 发表于 2025-3-10 20:06:15

在达到灭菌温度前，可分段升温，如先升至80°C预热，再快速升至121°C

小树冲冲 · 发表于 2025-3-10 21:00:55

没办法，灵活处理吧。

ch192925 · 发表于 2025-3-10 22:28:14

为什么要控制在30s内呢？比如液体灭菌，液体内部温度往往于设备显示温度有一些延迟

YANZHG · 发表于 2025-3-11 07:53:09

检查一下灭菌柜保温层有没有破坏

he851869644 · 发表于 2025-3-11 08:22:59

软管不能盘起来，尽量倒挂，然后脉动、升温阶段的调节蒸汽的阀门的开度要小，就是脉动、升温要缓慢，重复升温，就可以做到

九九swx · 发表于 2025-3-11 08:34:28

平衡时间为啥要控制在30S？平衡时间是腔室（一般是排水点温度）达到最低设定灭菌温度和你装载的物品达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔，跟灭菌柜及灭菌物品有关，也没有法规规定一定要在30S内

成慧潫 · 发表于 2025-3-11 09:16:37

九九swx 发表于 2025-3-11 08:34
平衡时间为啥要控制在30S？平衡时间是腔室（一般是排水点温度）达到最低设定灭菌温度和你装载的物品达到最 ...

首先EU GMP Annex1要求要做平衡时间
其次，EN285给了两个平衡时间，根据腔室容积大小，15s和30s。
一般来说都是按照EN285来执行的。
实际执行情况来说，平衡时间确实比较难，进口的灭菌柜也不一定好过。

吴从武 · 发表于 2025-3-11 09:33:33

成慧潫发表于 2025-3-11 09:16
首先EU GMP Annex1要求要做平衡时间
其次，EN285给了两个平衡时间，根据腔室容积大小，15s和30s。
一般 ...

大力出奇迹，把参考探头改为移动探头，然后插到升温最慢的位置。你做验证哪个穿透点最慢，你就放哪里。

成慧潫 · 发表于 2025-3-11 09:41:42

吴从武发表于 2025-3-11 09:33
大力出奇迹，把参考探头改为移动探头，然后插到升温最慢的位置。你做验证哪个穿透点最慢，你就放哪里。

至少我不是这么做的。
我是严格按照PDA TR01的定义来做的
第一个探头达到灭菌温度的时间
最后一个探头达到灭菌温度的时间
而且数据来源都是验证探头
有人会投机取巧，用控制探头达到温度的时间作为起始时间，我个人不赞同

九九swx · 发表于 2025-3-11 09:53:40

成慧潫发表于 2025-3-11 09:16
首先EU GMP Annex1要求要做平衡时间
其次，EN285给了两个平衡时间，根据腔室容积大小，15s和30s。
一般 ...

这两个都是建议值

吴从武 · 发表于 2025-3-11 09:54:19

成慧潫发表于 2025-3-11 09:41
至少我不是这么做的。
我是严格按照PDA TR01的定义来做的
第一个探头达到灭菌温度的时间

平衡时间不是灭菌柜参照测试点达到最低灭菌温度开始，到装载中所有点均达到灭
菌温度之间的时间间隔吗？

小飞鱼环游世界 · 发表于 2025-3-11 11:28:21

让厂家调整一下灭菌柜的参数，也就是脉动结束到进入灭菌的时间

成慧潫 · 发表于 2025-3-11 13:20:17

吴从武发表于 2025-3-11 09:54
平衡时间不是灭菌柜参照测试点达到最低灭菌温度开始，到装载中所有点均达到灭
菌温度之间的时间间隔吗？

不好意思。记差了。
是参考点到所有点。
参考点，有两种理解，一种是验证探头，一种是灭菌柜控制探头（这种平衡时间很容易达到，甚至是负值）。

成慧潫 · 发表于 2025-3-11 13:21:04

九九swx 发表于 2025-3-11 09:53
这两个都是建议值

EN285被采纳的比较多的。算是行业共识吧。

kikilalala · 发表于 2025-3-11 13:23:03

ch192925 发表于 2025-3-10 22:28
为什么要控制在30s内呢？比如液体灭菌，液体内部温度往往于设备显示温度有一些延迟

平衡时间是对于，多孔坚硬物品。

kikilalala · 发表于 2025-3-11 13:27:20

软管挂起来是一种方式，但最实用的就是延迟进入灭菌段时间，这就是很多国产设备的bug，如果楼主也用过，那就是延迟的时间还不够离谱

栗子7 · 发表于 2025-3-11 13:36:53

学习学习

淡然12345678911 · 发表于 2025-3-11 16:31:52

尝试增加脉动次数

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