IVDD延期即将结束！速看您的产品是否还能合规上市

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回顾2022年1月25日，欧洲议会和欧盟委员会发布REGULATION (EU) 2022/112，确定了IVDR 过渡期事宜。依据当时发布的REGULATION (EU) 2022/112，具体时间框架如下：

1、过渡期总体由2024.5.27推迟到2025.5.27；

2、在2022.5.26之前完成了NB发证的IVDD下List A, List B和Self-test产品，可销售至2025.5.26；

3、对于IVDD下other类产品，在2022.5.26之前完成了IVDD符合性声明（欧盟注册）的，在如下日期之前仍可上市销售：

Class D（IVDR下）2025.5.26；

Class C（IVDR下）2026.5.26；

Class B（IVDR下）2027.5.26；

Class A无菌（IVDR下）2027.5.26

4、根据释疑Q&A，IVDR实施后的Class A（非无菌）产品，由于不需要NB介入，所以从2022.5.26开始全面实施，也就是要按IVDR做注册。

5、IVDR从2022.5.26开始实施。企业应建立符合IVDR法规要求的质量管理体系，且按照IVDR法规进行PMS、警戒系统、经济运营商注册等要求。由此，企业需及时更新QMS，同时依据IVDR要求实施企业注册、产品注册等。

IVDD延期即将结束！以下问题关系到您的产品是否还能合规上市：

·企业是否已经建立了符合IVDR法规要求的质量管理体系（ISO13485）？

·IVDD获得CE证书的器械（List A, List B和Self-test产品），是否已经向IVDR公告机构提交了正式申请和正式签约？

要求2025年5月26日前向公告机构正式提交IVDR认证申请；

要求2025年9月26日前与公告机构正式签署IVDR认证合同。

·IVDD others类，但该产品在IVDR分类规则下属于Class D类，是否已经向IVDR公告机构提交了正式申请和正式签约？

要求2025年5月26日前向公告机构正式提交IVDR认证申请；

要求2025年9月26日前与公告机构正式签署IVDR认证合同。

*以上类型的产品，若在时间框架后没有申请IVDR认证，将不得在市场销售，并且欧代按照法规要求将终止该产品代理服务。

*制造商在建立QMS体系、与公告机构正式提交IVDR申请、正式签署IVDR合同后，需要将信息同步给欧代。

除了IVDD持证产品和IVDR下Class D分类的产品，其他分类的产品合规时间也迫在眉睫！

IVDR下Class C产品需在2026年5月前向NB提出正式申请，

Class B和Class A（非无菌）产品需在2027年5月前向NB提出正式申请。

欧必美呼吁制造商朋友及时布局！早准备、早进行、顺利衔接，避免在IVDD延期结束时，临期拥堵，措手不及。从市场反馈来看，近期已经有不少客户在着手进行IVDR认证，我司已协助客户顺利拿下IVDR证书。

哪些产品属于Class D分类？

根据IVDR法规附录VIII的分类规则：

Rule 1规则1

Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D:

用于以下目的的器械被归类为 D 类：

·detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration; 检测血液、血液成分、细胞、组织、器官或其任何衍生物中是否存在可传播病原体或接触过可传播病原体，以评估其用于输血、移植或细胞给药的适用性；

·detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation; 检测可导致危及生命的疾病且具有高传播风险或疑似高传播风险的可传播病原体的存在或接触情况；

·determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management. 确定危及生命疾病的感染载量，且监测感染载量在患者管理过程中至关重要。

Rule 2 规则2

Devices intended to be used for blood grouping, or to determine foeto-maternal blood group incompatibility, or for tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers: in which case they are classified as class D.

用于血型分型、确定胎儿与母体血型不相容性，或进行组织分型以确保用于输血、移植或细胞给药的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫兼容性的器械，通常被归类为 C 类，但如果用于检测以下任何标记物，则归类为 D 类：

·ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

·Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

·Kell system [Kel1 (K)];

·Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

·Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

根据MDCG 2020-16 REV.3 Guidance on Classification Rules for invitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746,

Class D 代表产品有：

检测血液、血液成分、细胞、组织、器官或其任何衍生物中是否存在乙肝表面抗原；丙肝抗体；艾滋病毒抗体；人嗜T淋巴病毒；疟疾（疟原虫）；巨细胞病毒;鲁兹锥体；爱泼斯坦·巴尔病毒；刚地弓形虫，以评估其用于输血、移植或细胞给药的适用性。

乙型肝炎病毒

丙型肝炎病毒

D型肝炎病毒

出血热病毒（如埃博拉、马尔堡、拉沙、克里米亚-刚果出血热）

人类免疫缺陷病毒1和2

高毒力流感病毒

人类嗜T淋巴病毒I型和II型

SARS冠状病毒和SARS-CoV-2

中东呼吸综合征冠状病毒

天花病毒

变异型克雅氏病

用于测定下列疾病感染载量的装置：乙型肝炎病毒（DNA）；丙型肝炎病毒；人类免疫缺陷病毒

用于对献血者和受血者进行分子 RhD 血型分型的设备，该设备直接针对编码红细胞抗原的 RHD 基因等位基因进行检测

克隆 ID 产生的抗 - K 人 IgM 抗体，用于输血目的的血型鉴定试剂

含有 A1、A2、B 和 O 细胞的红细胞试剂盒，用于在反向血型分型中检测患者和供体样本中天然存在的 ABO 血型抗体

含有对 Rh、Fya、Fyb、Jka 和 Jkb 抗原呈纯合性的 O 型红细胞的红细胞试剂盒，用于输血目的的抗体类型鉴定和筛查程序

由 A2B R1R2（CcD.Ee）KEL 1 组成的对照红细胞，用于对输血用的 ABO/Rh（D）/Kell 血型分型检测进行质量控制

输血前 ABO 相容性检测卡，旨在在受血者床边使用，以预防 ABO 血型不相容的输血情况

根据规则 2 中列出的标记物，用于间接抗球蛋白试验的设备，该试验用于不规则抗体的筛查和鉴定、交叉配血试验和自身对照（否则为 C 类）

胎儿 RhD 分型试剂盒

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