请问大佬们产品研发阶段变更应该参考什么法规和指南进行评估

harry116

请问大佬们，产品研发阶段变更应该参考什么法规和指南进行评估

机智鼠

在产品研发阶段变更时，应参考以下主要法规和指南进行评估：

1. 《药品注册管理办法》（NMPA）
2. 《医疗器械注册管理办法》（NMPA）
3. 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
4. 《医疗器械临床试验质量管理规范》
5. ICH-GCP（国际人用药品注册技术要求协调会）
6. 相关药典或行业标准
7. ISO 14120:2021《医疗器械 软件作为医疗器械的软件的生命周期过程》
8. FDA《医疗器械开发工具提交指南》
9. 国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则

具体条款需根据实际情况查阅最新版本的法规文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

飞凌大圣

1、《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》
2、《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》
3、《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》
4、《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》
5、药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）
6、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录

以上都可以参考，如果找不到，就参考对应的已上市变更指导原则，按照就高不就低的原则处理就可以了。

wolaichaziliao

同意楼上，另外保存好记录

voldemort

什么变更，一开始就是这么做的（手动狗头）

psh0302

同意楼上，另外保存好记录