EO灭菌解析时间验证取样问题

爱吃鸡蛋的橘子

请教各位：
     在全1和全2EO残留解析时间验证时，解析样品每个时间点3个样品（包括冷点和热点），请问在每个时间点取样3个，那我EO残留3个样品混合取样可以吗？还是说至少每个时间点要做3个平行样？

luknqqnuq1

什么叫混合取样？

jm12325321

样品灭菌时放热点，解析时放装载冷点，这样就可以避免混合取样那么麻烦了。针对EO残留，灭菌不考虑冷点，解析不考虑热点。

机智鼠

在全1和全2环氧乙烷（EO）残留解析时间验证时，关于每个时间点取样3个样品是否可以混合取样，还是至少需要做3个平行样的问题，这主要取决于验证的具体目的、行业标准以及法规要求。以下是一些考虑因素及建议：

1. **验证目的**：
   - 验证的主要目的是确认灭菌后EO残留量在常温通风下的解析时间，以确保产品的安全性和合规性。

2. **取样方法**：
   - 如果验证方案或相关标准要求每个时间点做3个平行样，那么应该遵循这一要求，分别对每个样品进行EO残留量的测定。
   - 在某些情况下，如果标准或方案允许混合取样，并且混合取样能够代表该时间点的整体EO残留情况，那么可以考虑混合取样。但这种情况下，需要确保混合过程不会引入额外的误差或变异。

3. **法规与指南**：
   - 在进行EO残留解析时间验证时，应参考相关的法规、指南或标准，如ISO 11135等。这些文件通常会提供具体的取样和测试方法。
   - 如果法规或指南中没有明确规定取样方法，建议咨询行业专家或相关机构以获取专业意见。

综上所述，对于全1和全2 EO残留解析时间验证时的取样问题，建议首先查阅相关的法规、指南或标准，以了解具体的取样要求。如果这些文件没有明确规定，应根据验证的具体目的和行业标准来确定合适的取样方法。在可能的情况下，优先选择做3个平行样的方法，以确保结果的准确性和可靠性。如果选择混合取样，应确保混合过程的科学性和合理性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

一抹阳光idd

怎么混合取样？3个产品分别取样检测

爱吃鸡蛋的橘子

一抹阳光idd 发表于 2025-3-12 14:06
怎么混合取样？3个产品分别取样检测

3个取样后混合，再取平行样，我就这么干的，就怕以后审核老师有疑问

ch192925

爱吃鸡蛋的橘子 发表于 2025-3-12 16:45
3个取样后混合，再取平行样，我就这么干的，就怕以后审核老师有疑问

混合后取3个平行样，3个几乎一样的数据，不行，因为不能反映样品解析结果的差异性

ch192925

jm12325321 发表于 2025-3-12 11:34
样品灭菌时放热点，解析时放装载冷点，这样就可以避免混合取样那么麻烦了。针对EO残留，灭菌不考虑冷点，解 ...

解析验证的样品灭菌时要放热点位置的依据是啥？在热点位置能最终吸附更多EO？

jm12325321

ch192925 发表于 2025-3-12 20:32
解析验证的样品灭菌时要放热点位置的依据是啥？在热点位置能最终吸附更多EO？

一般会认为热点吸附更多环残，冷点解析速率最慢。

jianing4233312

混合取样是什么意思？

zyjzs

ch192925 发表于 2025-3-12 20:32
解析验证的样品灭菌时要放热点位置的依据是啥？在热点位置能最终吸附更多EO？

解析不是放冷点就行了，冷点位置环残在接受范围以内，那其它地方肯定也没问题，（冷点地方环氧乙烷可能不活跃，跑不出去）

ch192925

jm12325321 发表于 2025-3-13 11:30
一般会认为热点吸附更多环残，冷点解析速率最慢。

热点会吸附更多EO，这个观点，其实没有标准依据，也没有实验数据

jm12325321

ch192925 发表于 2025-3-13 20:39
热点会吸附更多EO，这个观点，其实没有标准依据，也没有实验数据

但这个做法比楼主简单，而且不会受到老师的挑战

ch192925

jm12325321 发表于 2025-3-17 11:18
但这个做法比楼主简单，而且不会受到老师的挑战

那也行，我赞成