除颤仪

Onedirection

想问一下AED适用“如果电池的泄漏会导致不可接受的风险,使用说明书应包括若在一段时间内不可能使用ME设备时要取出电池的警告。”这一条吗？适用的话说明书应该怎么写啊，AED是紧急情况时才用，其他时间都是不使用的，但是会自检。

机智鼠

**回复：**

根据医疗设备使用说明书的编写指南，特别是对于自动体外除颤仪（AED）这类设备，确保用户安全是至关重要的。参考《医疗器械说明书编写指南》，如果电池泄漏可能带来不可接受的风险，那么使用说明书中确实应包含相应的警告信息。

针对您的问题，AED的使用说明书应明确指出：“若在一段时间内不可能使用本设备，请取出电池以防止电池泄漏带来的风险。”这样的表述既符合法规要求，也能有效提醒用户注意电池管理，从而保障设备的安全使用。同时，说明书中还应详细描述电池的正确安装、更换及存储方法，以确保用户能够正确操作，避免因电池问题导致的设备故障或安全隐患。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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说明书撰写建议：

电池警告章节（加粗警告标识） ⚠️ 电池安全警告：
本设备依赖内置电池维持应急待机状态，日常请勿随意取出电池
若设备需要存储超过【X】个月（根据制造商测试数据填写），或确定长期不使用时： ① 断开电极片连接
② 按照【章节X】操作指南取出电池
③ 单独存放于干燥环境中
重新启用时必须： ① 安装全新电池或经认证的充电电池
② 执行完整功能自检（参见【章节Y】）
③ 确认设备就绪指示灯正常
自检机制说明 "本设备具备【每日/每周】自动检测功能，电池在位时可实时监测：
电池电压临界状态预警（低电量蜂鸣提示）
电路完整性检查
电极片有效期监测 取出电池将导致设备完全断电，丧失生命支持功能"
风险平衡声明
"除非长期存储不可避免，否则强烈建议保持电池在位。取出电池可能导致：
❗ 设备无法响应心脏骤停紧急事件
❗ 自检记录中断影响设备维护追踪
❗ 电池仓接触件氧化风险增加"

合规性声明
"本警告符合IEC 60601-1第9.4.2.1条款要求，针对不可接受风险的电池泄漏情况提供风险控制措施"

红烧牛肉面

超过了我都知识范围

林新华

超过了我都知识范围

yhgz

路过学习！