专用设备的清洁验证问题

路鸣泽

求教，有一台设备原来专用于产品A的生产，现在引入另外一个产品B，和产品A的原料、辅料、剂型完全相同，但是批处方量比产品A大，还需要做清洁验证吗？在生产产品A时这台设备已经做过清洁验证，考察了微生物限度

zlanylz

写个评估就行~~即使该设备和除AB之外的产品共线，A也是最小批量~~

栗子7

这不就是A产品扩批嘛？怎么还能整出B产品来了

wzzz2008

栗子7 发表于 2025-3-13 13:17
这不就是A产品扩批嘛？怎么还能整出B产品来了

有可能一个是0.25g，一个是0.5g，两个文号管理的

AUTOZAI

工况不一样了，设备清洁情况也不同了。建议做验证。

王凯博

需要做，因为处方量变大，清洁难度可能会变大。残留量可能会变大。
指南里6.2描述了这种情况。，

张磊jjd

王凯博 发表于 2025-3-13 16:13
需要做，因为处方量变大，清洁难度可能会变大。残留量可能会变大。
指南里6.2描述了这种情况。，

跟你看法差不多，不过是不是评估做个清洁确认即可

cwsun@163.com

评估吧！！！！！！！！！！

门门

栗子7 发表于 2025-3-13 13:17
这不就是A产品扩批嘛？怎么还能整出B产品来了

其实这就是专线。但看到没，产品A的时候也做清洁验证了。
加上B其实还是专线。
所以只需要先进行计算，拿计算出来的结果评估，来看是否需要做清洁验证。

其实我想说 专线 不用清洁验证，但是吧现在大家都做。

修身养

门门 发表于 2025-03-13 18:03
其实这就是专线。但看到没，产品A的时候也做清洁验证了。
加上B其实还是专线。
所以只需要先进行计算，拿计算出来的结果评估，来看是否需要做清洁验证。

其实我想说 专线 不用清洁验证，但是吧现在大家都做。

清洁验证是验证清净程序的有效性，不是专线就可以不用验证！

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门门

修身养 发表于 2025-3-18 11:16
清洁验证是验证清净程序的有效性，不是专线就可以不用验证！

清洁验证是为了防止污染和交叉污染。
专线也做清洁验证，是因为专线也有污染风险，例如 降解风险，所以也要控制。
我只是复制粘贴各种扯淡吹的理由，不代表我赞同。至少我复制的这个理由，比你说的理由更根本。最根本理由是 为了保证药品质量 防止药物灾难。

修身养

门门 发表于 2025-03-18 11:40
清洁验证是为了防止污染和交叉污染。
专线也做清洁验证，是因为专线也有污染风险，例如 降解风险，所以也要控制。
我只是复制粘贴各种扯淡吹的理由，不代表我赞同。至少我复制的这个理由，比你说的理由更根本。最根本理由是 为了保证药品质量 防止药物灾难。

你的是根本理由，我只是表达专线就可以不做这是不对的意思。

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ceq518

如果就是同一个产品只是扩大批量，可不用做。保险点可以评估一下，对生产时间延长的影响进行确认！

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ceq518

就是同一个产品的话，不用做吧！

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王小哈

清洁验证是验证生产设备清洁程序是否能达到清洁目的，如果是相同产品相同清洁方法，可以不做，若是清洁方法变了那就需要进行清洁验证，不同产品更需要重新进行清洁验证。按你的说法，这个设备前一产品和后一产品是同一物质不同批量，在清洁方法不变的情况下，联系验证QA进行评估，评估后可以不做清洁验证（主要还是看QA的意见）。

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江鱼眷夏

做不做验证是评估的结果决定的，残留目标物的研究是清洁工艺开发的时候做的，怎么能到了验证再考虑降解产物的风险呢。一般这种情况，做评估，做清洁工艺确认就行了。真有新产品共线了，再完善清洁工艺和清洁验证是完全可以的