纯化水系统确认要做DQ吗?

小何ss

我们是医疗器械行业的，这个纯化水系统的确认是要做IQ、OQ、PQ的，但是DQ是不是针对制药行业的，还是我们也要做呢

Jonneyhuang1

可要可不要

q54528

DQ肯定要有个确认，比如你为什么用这套系统，这套系统如何满足你的用水需求，肯定有个确认的过程和报告，比如设备选型和确认报告

柠檬糖の大叔

你们写不写URS呢

kuwaithan

按要求来说，4q是都需要的，DQ也很简单，就像楼上说的，你需要写一个urs，根据urs来确认设备功能是否和urs匹配，这个就算是dq了。

cloudsky

这个要做是正常的，什么时候说DQ只针对制药行业，其他行业就不需要呢？还有制药行业不做DQ又怎么了？很多设备是标准品，例如冰箱，冷柜等。这个不做DQ也可以的。

举个栗子，别吃

看自己公司的体系要求吧，我在上家公司，也是医械的，专门做出口的，就没有DQ，只有IOP，甚至URS也没有，只有一个采购申请写了需求和合同，初审和后续的几次审核都没啥问题，现在这边，就都有

张磊jjd

肯定要做啊，你IQ的前提不就是DQ合格吗

栗子7

制药行业肯定要的，医疗器械做一下也无妨吧

JQendkl37w

做与不做都可以

舒墨

其实你们实际该是做了的 你们图纸 文件资料清单也都会审核的

winchetan

看你的设备是多少价钱，制药企业要求稳定性很高，一套水系统，便宜的都好几十万，稍好些都上百万以上；器械要求并不是很高，很多时候就是洗一下手，洗一下物料啥的，并且物料都是最终要EO灭菌，好多厂家报价就是10-15万一套了。
DQ的目的是将所有的需求都明确在合同上，避免踩坑，货不对版的情况，要求严格的企业，都是要有一版完整的DQ，在到货后，按照DQ确认，有问题直接拒收，按合同办事。

warsong

非标定制设备肯定要DQ，但是医疗器械行业没有法律法规约束一定要做这个。

文嘉尤

DQ是一定要的，首先在URS中就要输入了