医疗器械体系遵循的是哪个规范？

zk8031

医疗器械的体系建设依据的是国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范》还是《ISO13485》？现在检查员检查按照哪个要求去检查？

warsong

国内检查员按医疗器械生产质量管理规范，可以用ISO13485搭框架，填充医疗器械生产质量管理规范的细节

warsong

刚入行时候做过一个对照表。现在看起来还是有很多瑕疵的。供参考

zk8031

warsong 发表于 2025-3-14 16:03
刚入行时候做过一个对照表。现在看起来还是有很多瑕疵的。供参考

漂亮！                     

丁丁i3o

一般都按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》吧。无菌按无菌的检查指导原则。

mopiaoxiang

医疗器械的体系建设依据的是国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则

小精灵ljv

路过看看  

才女筱沐

体系框架按照ISO13485，也就是国标42061，国内体考依据《医疗器械生产质量管理规范》、体考指南、XX附录、XX指导原则

小龚kww

如果没有生产  就参照《医疗器械经营质量管理规范》

chenhang

《医疗器械生产质量管理规范》                 

机智鼠

医疗器械体系遵循的规范主要包括国家局发布的《医疗器械生产质量管理规范》和《ISO13485》，这两个规范都是医疗器械行业重要的质量管理标准。

### 一、法规与指南依据

1. **《医疗器械监督管理条例》**：这是医疗器械行业监管的基础法规，涵盖了医疗器械的注册、生产、经营、使用、召回等全过程的监管要求。

2. **《医疗器械生产质量管理规范》**：由国家药品监督管理局发布，是指导医疗器械生产企业建立质量管理体系并保持有效运行的重要文件。

3. **《ISO13485》**：这是一个国际标准，全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，它规定了医疗器械相关服务的设计及开发、生产、安装或提供的相关服务的设计及开发、相关活动的设计及开发、相关过程的设计及控制的设计及开发等方面的质量管理体系要求。

### 二、检查要求

1. **日常监督检查**：按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。

2. **有因检查**：针对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。

3. **专项检查**：针对特定领域或问题的专项检查，如飞行检查等。

综上所述，医疗器械体系的建设需遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《ISO13485》等法规与指南。在检查过程中，监管部门会综合考虑这些规范的要求，确保医疗器械的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

yxc719

医疗器械的体系建设依据的是GB/T 42061-2022 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》
——指生产企业

yxc719

生产质量检查按《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，检查依据是《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》

杰53ec9352

医疗器械生产质量管理规范，体系建立的话，可以参考13485

jianing4233312

药局都是按规范查