医疗器械检验室的阳性对照室的传递窗，可以不带自净吗？

anpugongying

我们是医疗器械的企业，检验室有阳性对照室，想着改成P2实验室，按照要求，需要增加一个传递窗用于物品的传出。已经有一个自净的传递窗，用于物品的传入。阳性对照室内是万级洁净区。想请教大家，新增加的这个传递窗可以是只有紫外，不带自净吗？

ch192925

既然传入要自净，那么传出也得要自净，否则你下次打开传出这个窗，里面空气是污染的，不就扩散到洁净室了吗

吴欢

器械有这么严格要求吗，我们也是万级阳性间，进出就一个紫外的传递窗，也没啥问题啊，没说要带自净

jianing4233312

差不了几个钱，直接一步到位，省去后续很多麻烦

anqingwjf

如果只是传出物品的功能，不带风淋自净是可以的，有紫外消毒可以。

kuwaithan

一般对于洁净室的传递窗，我个人理解，传入是带自净是合理的，因为阳性间本来做的是有菌试验，需要保证进入的样品的可靠性，所以用带自净的是没有问题的。

传出的话，带自净是没有必要的，因为传出的东西本身东西是有菌的，出口外面也是有菌的环境，只是你需要把相关物料用袋子装好，不要污染传递窗，或者是传递窗是清洁需要做好验证。

对应说是打开传递窗空气会污染，这个如果洁净室设计合理，在正常的自净和压力下，应该不会出现这样的问题。

anpugongying

kuwaithan 发表于 2025-3-18 09:19
一般对于洁净室的传递窗，我个人理解，传入是带自净是合理的，因为阳性间本来做的是有菌试验，需要保证进入 ...

可是，用不带自净的传递窗风险分析和控制，会要求特别严格吧？法规允许吗？

anpugongying

吴欢 发表于 2025-3-18 08:12
器械有这么严格要求吗，我们也是万级阳性间，进出就一个紫外的传递窗，也没啥问题啊，没说要带自净

您是哪个省啊？现场检查是可以的通过的吗？

anpugongying

anqingwjf 发表于 2025-3-18 09:08
如果只是传出物品的功能，不带风淋自净是可以的，有紫外消毒可以。

主要是有法规依据吗？我怕检查的时候不能通过

kuwaithan

anpugongying 发表于 2025-3-18 10:32
可是，用不带自净的传递窗风险分析和控制，会要求特别严格吧？法规允许吗？

法规没说用那种啊，很多东西不是法规规定的，是自己设计的。

风险之前都给你分析了，出来的是带菌的，自净意义不大，主要是出来后的灭菌处理和相关的验证，哪怕你有自净这个也是要做的。

现场检查一般看你有传递窗，有压力差，然后你定期消毒灭菌，验证也OK，没人说你这个必须要带自净的吧，万级区而已，用上这么严格，主要是你的控制措施，会不会造成洁净室的污染，用自净，你也要证明这个。不是用了自净，你就防止了污染，只是对空气的控制严格一点。如果按照缓冲的概念，那你传递窗外面还有一个一般区的缓冲间才行，带自净外面也需要缓冲间。

wx18368600093

基于生物安全实验室建设规范和医疗器械GMP要求，针对您的情况建议如下：
一、规范解读
1.        依据GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》中5.3.4条款：
○        P2实验室需设置"机械连锁传递窗或灭菌渡槽"
○        仅紫外消毒不符合物品转移的生物安全要求
2.        YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》规定：
○        十万级→万级洁净区传递应设自净功能
○        传递窗空气洁净度应与高级别区域一致
二、技术方案对比
        带自净传递窗        纯紫外传递窗
过滤系统        H13高效过滤        无
换气次数        ≥50次/小时        无
压差控制        维持≥10Pa        无法保证
消毒方式        紫外线+自净        仅紫外线
符合性        √        ×
三、改造建议
1.        强制要求功能：
○        必须配置≥30W紫外灯（辐照值≥70μW/cm²）
○        需装联锁装置（两门不能同时开启）
○        风速应达0.5m/s（带风速报警）
2.        优化配置方案：

3.        结构改造参数：
○        新风补充量应按传递窗体积的10倍设计
○        双风机冗余配置（一备一用）
○        安装压差计（量程0-50Pa，精度±1Pa）
四、验证要点
1.        高效过滤器PAO检漏（执行GB/T 13554）
2.        自净时间验证（发烟恢复至万级时间≤15min）
3.        紫外强度测试（建议中心剂量≥100μW/cm²）
4.        微生物挑战试验（枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭率≥99.9%）
五、替代方案论证 若确需使用现有紫外传递窗，需同时满足：
1.        增加外侧灭菌舱（用3%过氧化氢熏蒸30min）
2.        设置物理隔离通道（双重包装过渡）
3.        安装双压差梯度监控（维持≥15Pa压差）
注：根据2023年新版《医疗器械洁净室检查要点指南》，万级洁净区物品传出通道必须满足：
○        空气流型可视化验证（气幕完整性测试）
○        粒子扩散指数≤0.5（ISO 14644-18:2022）
建议优先采取带自净功能的传递窗系统，并同步更新生物安全风险评估报告（含传递路径的污染概率分析）。

winchetan

现在越来越严格了，标准是要求传递穿的环境与洁净室要一致的。

吴欢

anpugongying 发表于 2025-3-18 10:33
您是哪个省啊？现场检查是可以的通过的吗？

湖北，里面有生物安全柜没啥问题，我们检查好几次了

anpugongying

wx18368600093 发表于 2025-3-18 11:16
基于生物安全实验室建设规范和医疗器械GMP要求，针对您的情况建议如下：
一、规范解读
1.        依据GB 19489-2 ...

谢谢，很详细，很清楚

anpugongying

非常感谢各位的回复，我决定用自净传递窗了，一步到位，能避免后边可能出现的必须整改的现象，相对于只有紫外的传递窗，更能降低物料传递引入的风险。