说明书变更

秋衣索索

有源器械操作软件升级后，说明书变更怎么走流程

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）及其配套的指南文件，有源器械操作软件升级后的说明书变更流程一般如下：

1. **准备阶段**：
    - 收集并整理需要更新的说明书内容，确保与软件升级的功能和用途一致。
    - 编写变更说明文档，包括变更原因、详细描述及对用户的影响等。

2. **提交申请**：
    - 向所在地省级药品监督管理部门提交变更申请，附上变更说明文档、新版说明书等资料。

3. **审核阶段**：
    - 药监部门将对提交的资料进行审核，确认变更的必要性和合理性。

4. **批准与备案**：
    - 若审核通过，药监部门将批准变更，并在相关系统中进行备案。

5. **实施与公告**：
    - 企业需按照批准的内容更新说明书，并通过适当渠道（如官网、产品包装等）公告变更信息。

请参考《医疗器械注册管理办法》及相关规定执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

豊衢

不清楚，帮忙召唤鼠鼠

poilkm

软件变动大，更新说明书；变动不大，说明书不动

1990左岸

应该针对操作软件升级的变更进行详细分析：
1、若未引起注册变更，仅是需要修改说明书，那就走说明书变更备案流程。申请资料中也要提供举证，证明软件升级变更未对产品安全、有效产生影响。
2、若涉及产品注册变更，那就走完注册变更后，自行修改说明书就好。（在申请注册变更时，提供的说明书就是对应修改的）

秋衣索索

1990左岸 发表于 2025-3-19 16:37
应该针对操作软件升级的变更进行详细分析：
1、若未引起注册变更，仅是需要修改说明书，那就走说明书变更 ...

谢谢，学到了

菠萝吹雪丶

金币金币金币

darenxu123

金币领一下

樟树叶子

金币领一下

溯10f8413b

看重大变更还是轻微变更，然后决定变更注册还是内部变更即可

yhgz

路过学习！

maaze

你们的体系文件应该有写，查查自己公司的体系文件

下里巴人817

路过学习领金币

yxh00000@126.co

学习下，顺带金币到手

J3J

个人认为，你的软件升级了，有 没有涉及主要功能、性能，如有应该是走变更注册，可能说明书变更还不一定行。或问问当地药监部门。以免耽搁事情。

了了解

看看           

小鱼吃大鱼024

路过学习顺便蹭一蹭金币

Lily_VIP

学习学习，感谢金币

Lily_VIP

学习学习，感谢金币

南国-好梦成真

咨询当地药监系统