【求解释】18280.1-2015中 辐照 验证剂量和灭菌剂量的转换怎么理解

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在查阅GB18280.1 8.4.2.3.的灭菌剂量转换时，看到含液态水产品的灭菌剂量在不同的γ辐照装置间的转换是被许可的，在18280的 附件A指南 A.8.4.2.3中表示转换需在待转换的辐照源上执行验证剂量试验。但后来又在中国医药报2021年09月02日的《医疗器械灭菌过程的确认和常规控制标准之辐照灭菌标准（下）》一文中看到，“如果剂量率和产品温度相当那么在同类型辐射源之间的转换是合适的。”

于是便有了本帖的疑问点：1、GB18280中写的“允许”转换是指“可以直接将在A公司的γ辐照源建立的灭菌剂量套用在B公司的γ辐照源上”，还是指“经过验证剂量试验后，才能套用同样的灭菌剂量”
2、若疑问点1的公认解答是后者，那是否可以理解为重新建立剂量吗？
3、医药报中描述的“剂量率相当”，应该怎么理解？如不同供应商的钴-60的钴源活性不同，是否可以理解为“剂量率不相当”？
4、医药报中描述的“不同辐照源”是指辐照射线不同还是指辐照装置不同？

小生愚钝，请各位大佬不吝赐教！

just_fhw

辐照灭菌也很难

猪小豚

1、GB18280中写的“允许”转换是指“可以直接将在A公司的γ辐照源建立的灭菌剂量套用在B公司的γ辐照源上”，还是指“经过验证剂量试验后，才能套用同样的灭菌剂量”
答：我觉得是后者。
2、若疑问点1的公认解答是后者，那是否可以理解为重新建立剂量吗？
答：是的
3、医药报中描述的“剂量率相当”，应该怎么理解？如不同供应商的钴-60的钴源活性不同，是否可以理解为“剂量率不相当”？
答：我与你的理解相似，剂量率应该是钴源的活性
4、医药报中描述的“不同辐照源”是指辐照射线不同还是指辐照装置不同？
答：应该是不同装置。
个人，为什么换了不同装置，即便所说的剂量率相当还是要重新建立剂量，因为辐照的不均匀度和钴源的排布有一定关系，所以不同厂家的转换都需要重新建立剂量。个人愚见，还等大神讲解

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第2点，“经过验证剂量试验后，才能套用同样的灭菌剂量”，是做验证剂量实验，不是建立剂量，建立剂量包括很多步骤，验证剂量实验只是其中一步。
第3点，医药报前面已经举例子了

canus

1、GB18280中写的“允许”转换是指“可以直接将在A公司的γ辐照源建立的灭菌剂量套用在B公司的γ辐照源上”，还是指“经过验证剂量试验后，才能套用同样的灭菌剂量”
答：Y辐照一般是钴源装置可以转换，而这个转换也就是说可以使用同一个验证剂量要求在B公司去做验证剂量的转换（已经确认了B公司的小验证剂量的能力）
3、医药报中描述的“剂量率相当”，应该怎么理解？如不同供应商的钴-60的钴源活性不同，是否可以理解为“剂量率不相当”？
剂量率的定义：单位时间内吸收的剂量变化量。一般钴源认为剂量率是相同的。活性不同导致的剂量率是不同的。需结合几何、距离等因素综合评估。

4、医药报中描述的“不同辐照源”是指辐照射线不同还是指辐照装置不同？
这个是辐射源，不是辐照装置。同类型辐射源转移，也就是一个钴源可以转换为另外一个钴源的转移。

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原来如此，那18280中的转换就是有条件的转换，“同种类型的辐照源”之间转换需要进行在待转移的辐照源处进行“前辐照源建立剂量时使用的验证剂量试验“。
但”剂量率相当”的这个“相当”的界限属实还是没概念。钴源活度160万居里和钴源活度300万居里看起来并不“相当”，这是否意味着两者不适用“转换”，未达到“可转换”的条件呢？

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猪小豚 发表于 2025-3-21 17:29
1、GB18280中写的“允许”转换是指“可以直接将在A公司的γ辐照源建立的灭菌剂量套用在B公司的γ辐照源上” ...

感谢指点

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3075589379 发表于 2025-3-22 08:29
第2点，“经过验证剂量试验后，才能套用同样的灭菌剂量”，是做验证剂量实验，不是建立剂量，建立剂量包括 ...

感谢指点

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canus 发表于 2025-3-22 10:47
1、GB18280中写的“允许”转换是指“可以直接将在A公司的γ辐照源建立的灭菌剂量套用在B公司的γ辐照源上” ...

感谢指点

canus

1162306349 发表于 2025-3-22 11:08
原来如此，那18280中的转换就是有条件的转换，“同种类型的辐照源”之间转换需要进行在待转移的辐照源处进 ...

这个没有明显限定相当的范围。其实可以即使是验证剂量与耐受剂量的转换，两者可以省去做验证剂量试验中的无菌，但其能力是经过确认的。

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canus 发表于 2025-3-22 11:15
这个没有明显限定相当的范围。其实可以即使是验证剂量与耐受剂量的转换，两者可以省去做验证剂量试验中的 ...

按照这个说法，那我只需要补充相应的风险评估，剂量分布测试，结合供应商审计和验证就能完成这个转换了

canus

1162306349 发表于 2025-3-22 11:18
按照这个说法，那我只需要补充相应的风险评估，剂量分布测试，结合供应商审计和验证就能完成这个转换了

先决条件，我不再说明了。认为可以转换的，您要确认的是新辐照装置的能力：验证剂量的辐照能力，剂量分布的能力与耐受剂量的能力。这些能力可以从辐照装置的OQ中获取也可，也可以单独呈现验证剂量的辐照能力

哈尔滨-HR

验证剂量和灭菌剂量是两个不同的数值；
以VDmax15为例：初始污染菌数值0.45，那么对应的验证剂量就是1.7kGy，灭菌剂量就是15kGy；
数值是查表得到的。
验证剂量、灭菌剂量、工艺剂量是不同的，工艺剂量是经验值。
初始污染菌数值很重要，决定是使用哪个方法，初始污染菌数值不超过1.5那就用VDmax15，超过1.5那就考虑用VDmax25吧。