脑子不够用了，一类不需要做加速老化试验？

乔峰暴打慕容复

今天把我CPU干烧了，好几个同行老师都说一类不用做试验啊，验证什么的。
请问下大佬们，一类备案不需要做加速老化试验，不需要做工艺验证吗？管的这么宽松？

MDHAN

如果你的一类连有效期都没有，做加速是为了什么？

要是有有效期，不做加速怎么得出来的？

归根到底不是一类的问题，是产品的特点决定的。


另外，一类就是这么宽。

琦瑞福生

你个一类卷成这样，你想干啥

Eternalx9h

一类就做个备案就行了呗。你说的有效期是产品本身决定的有没有必要做。

Skydpy

一类               

yiya12

研发过程验证还是有必要的吧，单备案资料倒是不需要那么多

kuwaithan

我认为，产品是几类器械和管理体系及风险有关，至于监管部门的检查频次和要求只是基于产品产生的风险做了评估。备案资料部需要这些文件，不代表这些工作不需要做。

从0开始

一类，要么烂大街的产品，要么风险几乎没有影响的，谁计较你那么厉害呢，参考上市同类定个有效期，写下风险评估，大家面上都过得去就OK啦

HEHUN1

一类不需要递交有效期验证资料，但内部设计开发资料肯定需要这个资料

张明磊

学习    学习  

chenhang

一类非无菌无有效期
               

机智鼠

关于一类医疗器械备案是否需要做加速老化试验和工艺验证，以下是我的解答：

1. **加速老化试验**：根据国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的答复，加速老化试验目前无资质要求，按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展有效期验证即可。这意味着对于一类医疗器械，虽然不是强制要求进行加速老化试验，但为了确保产品的有效期和稳定性，建议进行相关的验证。

2. **工艺验证**：工艺验证是确保医疗器械生产过程一致性和产品质量的重要环节。对于一类医疗器械，虽然没有明确规定必须进行工艺验证，但为了保证产品的安全性和有效性，建议在生产过程中进行适当的工艺验证。这有助于发现并解决生产过程中可能存在的问题，提高产品的质量和可靠性。

总的来说，一类医疗器械备案虽然在某些方面没有明确的强制性要求，但为了保证产品的安全性和有效性，建议进行加速老化试验和工艺验证。这些措施有助于确保产品的质量、稳定性和一致性，从而更好地满足临床需求和患者安全。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时还需结合实际情况和相关法规要求进行判断。如有需要，请咨询专业的医疗器械监管机构或专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

一类医疗器械备案通常情况下对加速老化试验和工艺验证的要求相对宽松，但并非完全不需要。

加速老化试验

一般来说，一类医疗器械风险程度较低，若产品性能稳定，在正常存储和使用条件下不易发生明显变化，可豁免加速老化试验。例如，医用棉签、纱布等简单的无源医疗器械，其主要功能是物理性的，材质相对稳定，通常不需要进行加速老化试验来确定有效期。但如果一类医疗器械的材质、结构或功能较为特殊，可能影响产品的稳定性和安全性，监管部门可能会要求进行加速老化试验。如某些含有高分子材料且对温湿度敏感的医疗器械，为确定其在规定储存条件下的有效期，可能需开展加速老化试验。

工艺验证

对于工艺成熟、生产过程简单的一类医疗器械，工艺验证的要求相对不那么严格。比如，生产工艺仅涉及简单的组装、裁切等操作的产品，企业能证明生产过程可重复性和一致性，可不进行全面的工艺验证。然而，若一类医疗器械生产工艺较为复杂，或采用了新的生产工艺、新材料，可能影响产品质量和安全性时，就需要进行工艺验证。例如，采用新型涂层技术的医疗器械，为确保涂层的质量和性能符合要求，需对涂层工艺进行验证。

总之，一类医疗器械备案虽然在试验和验证方面有一定豁免情况，但企业仍需确保产品的安全性、有效性和质量可控性，要根据产品的具体特点和监管要求，决定是否进行加速老化试验和工艺验证。

青辞

做加速的目的是什么，然后一类是很宽松的

青蛙怪兽

HEHUN1 发表于 2025-3-22 07:43
一类不需要递交有效期验证资料，但内部设计开发资料肯定需要这个资料

对，赞同老师的说法

桃六

chenhang 发表于 2025-3-22 11:16
一类非无菌无有效期

为什么会有这种说法，有出处吗？

jianing4233312

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0202020

一类产品，都烂大街了，写什么加速老化，找个同类产品比较得了，声明一下就可以。

0202020

0202020 发表于 2025-3-25 17:09
一类产品，都烂大街了，写什么加速老化，找个同类产品比较得了，声明一下就可以。

我做一类的适合，还是算比较完善，申报资料老师大致看了一眼 该有都有后 直接通过了

leike123

一类的随便写，能解释过去就行