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初始污染菌检验量问题

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药徒
发表于 2025-3-24 16:29:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问问大家,关于包材的初始污染菌检测问题,我们购买了几批包材,需要做初始污染菌检查,根据抽样规则GB/T 2828.1-2012抽样的话,需要检验的数量就比较多,可不可以不用每一个都单独做而混做呢?
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药徒
发表于 2025-3-24 16:51:31 | 显示全部楼层

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可以 直接每批抽个三个做初始污染菌就行
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-24 16:54:01 | 显示全部楼层
前程似锦r8k 发表于 2025-3-24 16:51
可以 直接每批抽个三个做初始污染菌就行

无论来料多少都是可以只抽3个样吗?假如一批次按抽样规则抽了10个样,我可以直接把10个样混成一个总样品做么?
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药徒
发表于 2025-3-24 17:03:54 | 显示全部楼层

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Gigiocy 发表于 2025-3-24 16:54
无论来料多少都是可以只抽3个样吗?假如一批次按抽样规则抽了10个样,我可以直接把10个样混成一个总样品 ...

可以只做三个 但是前期数据你还是可以根据aql来抽 等数据稳定了 直接就三个抽也没问题 混在一起没有意义 有没有考虑过10个中有一个是不合格的 混在一起把那个不合格的数据给匀成合格了
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-24 17:22:31 | 显示全部楼层
前程似锦r8k 发表于 2025-3-24 17:03
可以只做三个 但是前期数据你还是可以根据aql来抽 等数据稳定了 直接就三个抽也没问题 混在一起没有意义  ...

有考虑过这个问题,有点无解。确实量太多了,批次和规格型号也比较多,最近脑袋都要想破了也没想出个好办法来
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药徒
发表于 2025-3-24 17:29:49 | 显示全部楼层
Gigiocy 发表于 2025-3-24 17:22
有考虑过这个问题,有点无解。确实量太多了,批次和规格型号也比较多,最近脑袋都要想破了也没想出个好办 ...

包材 不是关键物料 松一点 AQL的系数放宽一点 不要那么严格 只要供应商提供了无菌啥的质检报告 这边用松的系数进行单个检测 然后过段时间数据稳定了 直接三个抽就行 等三个抽了不合格再加严
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-24 17:31:55 | 显示全部楼层
前程似锦r8k 发表于 2025-3-24 17:29
包材 不是关键物料 松一点 AQL的系数放宽一点 不要那么严格 只要供应商提供了无菌啥的质检报告 这边用松 ...

行,我研究下,多谢前程似锦大哥
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药徒
发表于 2025-3-24 17:32:52 | 显示全部楼层
Gigiocy 发表于 2025-3-24 17:31
行,我研究下,多谢前程似锦大哥

客气客气                    
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药徒
发表于 2025-3-24 18:28:11 | 显示全部楼层

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学到了,之前也遇到过类似问题,后来咨询给我们做认证的审核老师,说了个办法,将之前一年的数据做个统计分析,确认数据稳定后减少抽检数量、拉长检验周期,要是出现不合格,再加严检测
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药徒
发表于 2025-3-25 08:22:56 | 显示全部楼层

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我们是最大抽样量就13或者20了  反正就在这里面每次都选6个做就行了,需氧菌3个 霉菌和酵母菌3个,共6个;剩余的做其他检验
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药士
发表于 2025-3-25 14:05:20 | 显示全部楼层

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为什么你不结合产品的实际情况,明确抽检的数量,很多并不一定都要按2828去抽,或者可以不用一般抽样原则,用特殊的就可以了
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药徒
发表于 2025-3-25 14:53:20 | 显示全部楼层

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混做貌似不可以。可以按照3‰抽样,但是不多于10个,至少抽3个。   这样规定
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药徒
发表于 2025-3-25 15:22:13 | 显示全部楼层

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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-25 15:29:29 | 显示全部楼层
金毅 发表于 2025-3-24 18:28
学到了,之前也遇到过类似问题,后来咨询给我们做认证的审核老师,说了个办法,将之前一年的数据做个统计分 ...

我们之前的检测数据比较少,可能没法统计分析,只能先慢慢的做着
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-25 15:34:38 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2025-3-25 14:05
为什么你不结合产品的实际情况,明确抽检的数量,很多并不一定都要按2828去抽,或者可以不用一般抽样原则, ...

特殊抽样应该也需要结合之前的检验数据和做验证吧,我们之前的检验数据比较少,今年的来料因为生产量比较多的原因增加了很多,就是比较费时费力
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-25 15:35:47 | 显示全部楼层
crook 发表于 2025-3-25 14:53
混做貌似不可以。可以按照3‰抽样,但是不多于10个,至少抽3个。   这样规定

如果来料有几万的那种的话也是抽样3个吗?这样是不是不太符合代表性

点评

如果你来料几万种,产品价值每个都很高,也是可以结合实际情况抽样 抽样的多和少,一般选择的是你的接收水平,以及产品价值 如果产品质量稳定,没必要都用量那么多,可以好好研究一下抽样的标准。  详情 回复 发表于 2025-3-25 16:15
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-25 15:37:47 | 显示全部楼层
Hallob0y 发表于 2025-3-25 08:22
我们是最大抽样量就13或者20了  反正就在这里面每次都选6个做就行了,需氧菌3个 霉菌和酵母菌3个,共6个; ...

可以这样吗?我们一直按照来料量抽取样品,抽多少就做多少
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药徒
发表于 2025-3-25 15:46:02 | 显示全部楼层
Gigiocy 发表于 2025-3-25 15:37
可以这样吗?我们一直按照来料量抽取样品,抽多少就做多少

挺好的 你们就先这么做 等数据稳定几个月了 就可以评估减少抽样数量了
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药徒
 楼主| 发表于 2025-3-25 15:47:48 | 显示全部楼层
前程似锦r8k 发表于 2025-3-25 15:46
挺好的 你们就先这么做 等数据稳定几个月了 就可以评估减少抽样数量了

也是,前期没多少数据也不好评估,后续来料量也只会多不会少
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药士
发表于 2025-3-25 16:15:48 | 显示全部楼层

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Gigiocy 发表于 2025-3-25 15:35
如果来料有几万的那种的话也是抽样3个吗?这样是不是不太符合代表性

如果你来料几万种,产品价值每个都很高,也是可以结合实际情况抽样
抽样的多和少,一般选择的是你的接收水平,以及产品价值
如果产品质量稳定,没必要都用量那么多,可以好好研究一下抽样的标准。
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