关于委托生产时的图纸管理的一点疑问

HBK1

各位前辈，关于委托生产时的图纸管理有一点想请教一下。
Q：我们作为委托方，有部件组装的总图纸。委托生产时，我们可以只把部件组装总图转移给受委托方,具体操作时需要的图纸由受委托方制作并管理，我们不实施具体控制可以吗？
（原因：我们的设备很复杂，可能涉及到的图纸很多。部件组装总图转移给受委托方后，他们还会根据自己内部的体系生成很多的操作相关图纸。如果全部都需要委托方掌控，这个数量太多了）

AaronNie

路过学习      

williamtang

这种操作是可行的，但受托方制作的图纸，需要委托方进行审核并批准。

机智鼠

在委托生产中，图纸管理是一个关键的质量环节。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，委托方应确保受托方具备相应的生产和质量控制能力。因此，虽然部件组装总图可以转移给受托方，但委托方仍需对受托方的图纸制作和管理体系进行审核和监督，以确保其符合质量要求。

具体操作时，委托方可以将部件组装总图提供给受托方，并要求受托方根据其内部体系生成操作相关图纸。然而，委托方需要对受托方的图纸制作过程进行监控，确保其遵循了适用的法规和标准。此外，委托方还应定期审查受托方的图纸，以确认其仍然符合质量要求。

总之，虽然委托方不需要直接控制所有具体操作所需的图纸，但他们仍需要对受托方的图纸制作和管理过程进行有效的监督和审核，以确保产品质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

我认为是可行的，委托方需要对受托方制作的图纸进行审核批准，并受控存档。

HBK1

williamtang 发表于 2025-3-25 09:18
这种操作是可行的，但受托方制作的图纸，需要委托方进行审核并批准。

感谢回复。比如说我们在委托生产质量协议里加一句，"必要时(或经双方同意时)，委托方可对受委托方制作的图纸进行随机抽查"，这样可以吗？
目前选定的受托方有个很复杂的图纸体系，小到标签上打印用的墨水，一个螺帽都会制作一张图，太琐碎了我们实在是管不过来，说实话也不想要这些图纸....
写这样一句话的本意，其实就是"真有啥问题了，我们作为委托方保留一个能检查确认的权利"，平时没事儿的话只要最终产品满足标准，我们也没有精力去检查那么细小的点。

重启zi3

HBK1 发表于 2025-3-25 09:31
感谢回复。比如说我们在委托生产质量协议里加一句，"必要时(或经双方同意时)，委托方可对受委托方制作的 ...

图纸打包发给受托方，受托方会根据自己的体系进行管理，最总和你门进行图纸确认，图纸进行受控。

快乐ccz

HBK1 发表于 2025-3-25 09:31
感谢回复。比如说我们在委托生产质量协议里加一句，"必要时(或经双方同意时)，委托方可对受委托方制作的 ...

委托方有权利也有义务对受托方的委托生产相关文件进行检查，图纸也属于文件呀。这个过程的重点，一方面在于必须在质量协议里明确这部分职责的划分，一方面是形成文件，确保图纸文件的受控，个人感觉是这样的

hadronfee

你这个组装图纸如果分类的话应该不算真正的图纸吧。是不是生产工艺文件，就是安装SOP中的一些图示？理论上，需要转移给到受托方结构图纸，产品工艺文件。

永恒12

HBK1 发表于 2025-3-25 09:31
感谢回复。比如说我们在委托生产质量协议里加一句，"必要时(或经双方同意时)，委托方可对受委托方制作的 ...

如果图纸没有涉及到工艺方面的变化则可以按楼主说的方式进行，但是要委托方进行审核批准；如果图纸变化导致工艺方面有改变，还应进行相应的验证，必要时可能需要评审监管机构沟通

HBK1

永恒12 发表于 2025-3-25 10:40
如果图纸没有涉及到工艺方面的变化则可以按楼主说的方式进行，但是要委托方进行审核批准；如果图纸变化导 ...

工艺方面的变化总的是没有变化的，因为我们提供的部件总组装图，里面有安装/组装的说明和图示以及具体会用哪些零件来完成组装。
部件更下面的零件以及零件组装图按照受托方的体系来制图。

永恒12

HBK1 发表于 2025-3-25 10:50
工艺方面的变化总的是没有变化的，因为我们提供的部件总组装图，里面有安装/组装的说明和图示以及具体会 ...

那就按照文件审核批准流程走就行了

HBK1

hadronfee 发表于 2025-3-25 10:39
你这个组装图纸如果分类的话应该不算真正的图纸吧。是不是生产工艺文件，就是安装SOP中的一些图示？理论上 ...

图纸中包含部分生产工艺内容，包含一些组装的说明。但是我们一个部件比较复杂，很多个零件组成一个部件。零件级别的图纸数量由受托方按照他们的体系来制作，数量极其庞大，所以我们不太想全部纳入直接控制的范围，通过质量协议中描述一下我们作为委托方具有知情权，具体管理由受托方直接管理。

hadronfee

HBK1 发表于 2025-3-25 14:44
图纸中包含部分生产工艺内容，包含一些组装的说明。但是我们一个部件比较复杂，很多个零件组成一个部件。 ...

如果你们的BOM从你所谓的部件开始，那就受控转移部件图纸，约定部件的质量标准。具体看你们的产品技术文档，理论上就是转移所有的产品技术文件去委托，不然受托方没法生产。或者原料采购由委托方负责，那受托方可以只要生产检验文件。