(8金币)讨论：为什么中国GMP要抄欧盟GMP

福11 · 发表于 6 天前

先进的可以学习

leike123 · 发表于 6 天前

摸着石头过河啊

欢乐马lz5 · 发表于 6 天前

学习。。。。。。。。。。。

猫对鱼儿说 · 发表于 6 天前

那肯定非常好

难他天？ · 发表于 6 天前

方便进出口

chenqs · 发表于 6 天前

学习学习

空气在流浪 · 发表于 6 天前

站在巨人的肩膀上，成为伟人

可亲可爱 · 发表于 6 天前

发展也需要基础，在一定基础做不是能够更高、更快的吗？

魈寳曓 · 发表于 6 天前

进来学习...............

张茂广 · 发表于 6 天前

质量管理的国际统一

hj96421 · 发表于 6 天前

中国GMP标准与欧盟GMP标准的高度相似性源于国际协调、质量提升需求及国际贸易推动等多重因素，但并非简单“照抄”，而是基于本土化调整的主动接轨。

中国选择欧盟而非美国GMP标准作为主要参考框架，本质上是基于三点核心逻辑：
1. 阶段适配性：欧盟标准与中国制药业从“硬件达标”向“体系完善”转型的路径更匹配；
2. 贸易便利性：对接欧盟标准能更快打开主要出口市场，降低企业认证成本；
3. 监管可操作性：欧盟的文件化体系更符合中国强调“过程留痕”的监管传统。

国际贸易与产业需求导向
1. 出口市场的优先级
中国原料药和制剂出口主要面向欧盟、东南亚等市场，而欧盟要求进口药品必须符合其GMP标准。相比之下，美国市场对药品生产企业的数据完整性、验证体系等要求更为严苛，进入门槛更高。选择欧盟标准能更快满足主要出口市场的准入需求。
2. 国际协调组织的参与度
欧盟是PIC/S（国际药品认证合作计划）的核心成员，中国加入该组织需优先对接欧盟标准以获取国际互认资格。而美国FDA主导的监管体系独立性较强，与中国融入全球供应链的目标协同性较低。
这一选择并非否定美国cGMP的先进性，而是在特定历史条件下平衡国际接轨与本土可行性的最优解.

wanghui2179 · 发表于 6 天前

参照，创新，然后成为自己的特色。

614236464 · 发表于 6 天前

参考学习与接轨喽

xqliu · 发表于 6 天前

捷径而已

小林77 · 发表于 6 天前

国内能培养出来能制定GMP标准的专家么

青天大老爷 · 发表于 6 天前

不知道，来领个金币

wahee · 发表于 6 天前

方便出口，而且不出错

幸福来敲门123 · 发表于 6 天前

专家有海外背景

睡魂 · 发表于 6 天前

欧盟的要求挺高理念也叫前卫我们可以学习他们的有点与国际接轨的时间可节省不少

W123309784 · 发表于 6 天前

当你不会的时候，COPY是最简单而不太会出错的一种方式。我也赞同这个说法

[生产制造] (8金币)讨论：为什么中国GMP要抄欧盟GMP

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