2025药典来了，最近的注册检验指标各位都怎么定呢

2326353662 · 发表于 5 天前

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本帖最后由 2326353662 于 2025-3-27 14:20 编辑

最近的检测各位是先按旧标去检测还是计划公司内部做好验证再升标呢，准备送检的无菌和ph指标是20版的，各位大佬有没有提议

2326353662 · 发表于 5 天前

怎么没人呀，想听的来搬个板凳了

2326353662 · 发表于 5 天前

本帖最后由 2326353662 于 2025-3-27 17:00 编辑

首先跟检测所那边咨询了，扩项大概需要半年，如果等升完去送那注册肯定要被骂的，应该按照旧标先去送，等注册发补以后时间也差不多了，去申请个补充检测把指标给升版了。

个人见解，有没有补充

打工人甲乙丙丁 · 发表于 5 天前

最近没有检测，但是感觉按照新的做比较好，跟检测所沟通看看，检测所估计都还在更新自己的资质呢

Lily_VIP · 发表于 5 天前

人来了，人来了

机智鼠 · 发表于 5 天前

在药学及医疗器械领域，面对2025版《中国药典》的即将实施，注册检验指标的确定及检测标准的过渡确实是一个重要议题。以下是对这一问题的专业分析：

1. **关于注册检验指标的确定**
- **遵循法规要求**：根据《药品管理法》，药品必须符合国家药品标准，而2025版《中国药典》作为最新的国家药品标准，其规定的各项指标自然成为注册检验的重要依据。因此，在确定注册检验指标时，应首先参考2025版药典的相关规定。
- **考虑产品特性**：除了遵循法规外，还需结合产品的具体特性和用途，综合考虑确定注册检验指标。例如，对于无菌药品和pH敏感型药品，应特别关注其无菌和pH值等关键指标。

2. **关于检测标准的过渡**
- **优先采用新标**：鉴于2025版《中国药典》将于2025年10月1日正式施行，建议在注册检验时优先采用新版药典的标准进行检测。这有助于确保产品符合最新的国家标准，减少未来因标准变更带来的风险。
- **内部验证与升标**：若公司内部已有稳定的旧标检测流程，且认为旧标在某些方面仍具有优势或适用性，可以在送检前进行内部验证，以评估按旧标检测的结果与新标之间的差异。但需要注意的是，这种差异必须在可接受范围内，且不会对产品的质量和安全性造成影响。完成内部验证后，应及时调整检测方法，使其符合新标的要求。

3. **关于无菌和pH指标的提议**
- **严格执行新标**：对于无菌和pH值等关键指标，应严格按照2025版《中国药典》的规定执行。这有助于确保产品的质量和安全性，满足监管要求。
- **加强过程控制**：除了关注最终产品的检测结果外，还应加强生产过程的控制，确保原材料、生产工艺等环节符合新标的要求。这有助于从源头上保证产品质量的稳定性和可靠性。

综上所述，针对2025版《中国药典》的注册检验指标确定及检测标准的过渡问题，建议企业密切关注法规动态和技术发展，及时调整策略和方法，以确保产品符合最新的国家标准和市场需求。同时，加强内部管理和质量控制，提高产品的竞争力和市场占有率。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

波斯尼亚和黑塞 · 发表于 5 天前

今年10月1号就实施了，建议按新药典吧，实施之后如果有实质性方法学的变化，还是要重新检

2326353662 · 发表于 5 天前

Lily_VIP 发表于 2025-3-27 16:41
人来了，人来了

来看看吧

2326353662 · 发表于 5 天前

波斯尼亚和黑塞发表于 2025-3-27 16:45
今年10月1号就实施了，建议按新药典吧，实施之后如果有实质性方法学的变化，还是要重新检

没有能承检的地方现在，都要等很久

沉默是输 · 发表于 5 天前

无菌和pH的检验方法直接写25版药典上的方法，让第三方直接按照你的技术要求去做，当然出的报告上是没有CMA章的
就看你们当地药监认不认可了，如果认可，等新药典实施就不用去做变更了

Lily_VIP · 发表于 5 天前

2326353662 发表于 2025-3-27 16:45
来看看吧

昂，不是专家，只能来看看了

MDHAN · 发表于 5 天前

沉默是输发表于 2025-3-27 17:00
无菌和pH的检验方法直接写25版药典上的方法，让第三方直接按照你的技术要求去做，当然出的报告上是没有CMA ...

标准的方法没有CMA，你只要告诉他是注册要用，估计没人敢接

Jonneyhuang1 · 发表于 4 天前

等待大佬。。。。。。。

Eternalx9h · 发表于 4 天前

刚想艾特机智鼠、发现已经有解答了。

2326353662 · 发表于 4 天前

Eternalx9h 发表于 2025-3-28 09:11
刚想艾特机智鼠、发现已经有解答了。

解答的满意吗

Eternalx9h · 发表于 4 天前

2326353662 发表于 2025-3-28 09:13
解答的满意吗

哈哈哈实话是不满意，让他重新来一遍

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

感谢你的金币

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

感谢你的金币2

红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

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红烧牛肉面 · 发表于 4 天前

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