(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

吃药啦 · 发表于 3 天前

算做偏差，所有的讨论和评估形成文件，大家确认后签字才是有效的管理，花时间和精力做了这么多事情，就不想着留下点什么指导以后的人。

木子567 · 发表于 3 天前

看要求吧，如果方案里考虑了误差，就不算偏差，如果没有，那就算偏差

leike123 · 发表于 3 天前

3秒误差可以接受

奥特 · 发表于 3 天前

还是得看方案吧

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 3 天前

灭菌时间也是一个考察点

冬天的橦瑶 · 发表于 3 天前

主要看文件规定

逸马杀犬于道 · 发表于 3 天前

要看SOP设定的时间范围吧

大CC · 发表于 3 天前

啥偏不偏差，金币我来咯

秘制红烧肉 · 发表于 3 天前

f0值达没达到呢

小QAA · 发表于 3 天前

觉得应该看方案的可接受标准描述

菜鸟懒飞 · 发表于 3 天前

先确认前提条件
通常情况是
验证前期准备就是需要确认时间是否同步，我们这里通常3秒内都算是时间同步（哪怕是时间未同步，正常也应该是15min）
原因分析
1、验证设备的采集时间与灭菌设备的采集时间不一致，比如一个是5s采集一次（应该是5s，10s采集的数据理论上不会差3s），一个是1min采集一次？
2、平衡时间有无计算？正常小灭菌器平衡时间不超过15s，都是可以接受的
3、每个设备自身都没有问题，是否可以接受，追溯源头，工艺标准，设备标准，验证方案标准，是否有灭菌段必须在121以上的要求
结论
没有明确要求，符合工艺标准，设备标准和验证方案标准，证明设备和程序是满足使用需求的，灭菌设备无问题，验证设备无问题，没有任何其他问题导致这样的情况发生（平衡时间问题）
那就不是偏差，是可以接受的
那写个球的偏差

尹格里希 · 发表于 3 天前

虽然F0 是没问题吗，但确实违背了规定吧，就相当于我们生产药品，你也不能只看成品检验吧，过程控制也不能落下啊

CARRICK1768 · 发表于 3 天前

算

.

weade-allen · 发表于 3 天前

开偏差去调查

xm907 · 发表于 3 天前

领个金币感谢

QY0209 · 发表于 3 天前

领个金币

爱笑的一天 · 发表于 3 天前

应该算偏差，调查验证探头与灭菌柜灭菌时间偏离的原因

王祥1 · 发表于 3 天前

这个算不算偏差不能拍脑袋，灭菌时间的误差和灭菌温度的误差是设备本身可能出现得偏差，不可能完全消除，在设备运行确认和性能确认的过程中就需要吧这个误差进行确认，然后规定相关文件中。
例如：灭菌工艺121℃，15分钟。请问那个设备能做到15分钟期间灭菌探头的温度都是正好121.0℃，多少都会有一点波动，只要这个波动在设备验证的允许范围内，就是正常现象，灭菌时间也是如此。

zzj0623 · 发表于 3 天前

现在有个问题，如果文件规定了灭菌时间是15分钟，但是接受标准里没有要求所有时间点在121℃，只规定了F0值的要求，标准制定的是否合理？
例如：现灭菌15分钟，达到121℃的只有11分钟，但是F0值大于15

dyq214 · 发表于 3 天前

坐等，继续学习。。。。

[确认&验证] (8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

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