(8金币)讨论：灭菌柜验证，探头121℃不足15min算不算偏差

XUEJULEE · 发表于 2025-4-26 11:59:17

dengjianyyy 发表于 2025-3-28 10:52
看工艺规程怎么写，工艺规程写121℃15min以上，那就是偏差；如果工艺规程写121℃灭菌，F0值≥15，那就不是 ...

不应该是15分钟，是要以秒来计。如果以分钟计，可以认为修约后仍然是15分钟，根据药典先修约后判定的原则，符合规定。

J3J · 发表于 2025-4-26 13:18:36

蹲个答案

J3J · 发表于 2025-4-26 13:20:09

江鱼眷夏发表于 2025-3-28 10:57
《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》

hyouya · 发表于 2025-4-26 13:38:56

个人认为不算，设备探头是一般都为铂电阻，验证仪湿热探头大部分为热电偶，精度上就比不过铂电阻且采集时间是10s一次所以差10s左右我认为都是可以接受的只要穿透F0达标就没问题

MrLu1234 · 发表于 2025-4-29 14:46:52

时间不满足工艺设定值，检查老师看到就是缺陷。肯定是偏差

12345666777 · 发表于 2025-4-29 17:53:32

这次算偏差，但是你们可以修订sop确定一个上下浮动范围，例如5%实际情况可以根据历史数据进行一定的修订，但幅度不宜过大。紧接着做验证，囊括最大最小中间值三个数据。后续遇到类似情况就不用做偏差了

lipi · 发表于 2025-4-30 15:33:24

围观大佬讨论。。。

lichangchun · 发表于前天 13:44

学习学习

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