已批准的说明书还要备案嘛

ruruesy

请问已批准的说明书还要备案嘛

鬼使神差

已批准的药品说明书在某些情况下需要备案，在某些情况下则不需要，具体如下：

需要备案的情况
国家药监局有统一要求时：如国家药品监督管理局决定对某些药品说明书进行统一修订，药品上市许可持有人需依据相关规定，在指定时间内报省级药品监督管理部门备案。例如，国家药监局要求对通便灵胶囊、保妇康凝胶等药品说明书进行修订，相关上市许可持有人就应按要求向省级药品监督管理部门备案。
发生中等变更时：依照《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书，或参照国家药监局已批准上市的创新药、改良型新药或列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂的最新版说明书，对化学药品仿制药或生物类似药说明书中安全性信息进行变更等中等变更事项，持有人应在国家局“药品业务应用系统（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/loginenterprise）”进行网上填报备案。
生产地址等管理信息变更时：持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。企业可在进行相关变更备案时一并对相应修订药品说明书进行备案。

不需要备案的情况
微小变更时：持有人建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。如根据国家药品监督管理局批准文件所做的变更，像更改药品名称或商品名称等属于药品说明书微小变更的情形，无需备案。
按河北、云南等地规定的特定情形时：河北省规定，如原药品说明书和标签已按照相关规定备案核准，存在按国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容、根据药品补充申请批件或备案情况公示等批准信息修改说明书标签等情形的，持有人可依据相关文件自行修改说明书标签中相应内容，无需再进行备案。云南省也有类似规定，按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容等情况，无需再进行备案。

ruruesy

鬼使神差 发表于 2025-3-28 14:57
已批准的药品说明书在某些情况下需要备案，在某些情况下则不需要，具体如下：

需要备案的情况

就是补充申请通知书已批准的说明书，我没修改内容，就换了一下顺序，请问这样子要备案嘛

wzzz2008

ruruesy 发表于 2025-3-28 15:02
就是补充申请通知书已批准的说明书，我没修改内容，就换了一下顺序，请问这样子要备案嘛

你为啥要换顺序？
说明书的先后顺序，是有专门的模板的啊。

ruruesy

wzzz2008 发表于 2025-3-28 15:30
你为啥要换顺序？
说明书的先后顺序，是有专门的模板的啊。

原本警告在注意事项底下，我把它移到标题底下，用黑框黑体表示了

xqliu

需要，去省局办理。

ceq518

内容、顺序不一样就说明修改过，最好还是备案

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