含有芯片的有源设备耗材需要做什么验证

xuxiang1578

打算做一款与市售有源设备连接的一次性使用耗材，耗材接口处含有类似于NFC的芯片以识别设备，不存储数据，不需要供电，请问这个耗材属于无源器械吗？需要做什么和这个芯片相关的验证呢？提前感谢各位大佬回复！

岑3ccb2182

没接触过，坐等大佬

研发25000

我们做内窥镜头端有芯片，主要验证光学性能，你这个识别就做一下老化试验验证它是否影响他的识别功能就行吧。

七君

正常验证，现在很多有源设备都多多多少带芯片功能

xuxiang1578

研发25000 发表于 2025-4-1 10:15
我们做内窥镜头端有芯片，主要验证光学性能，你这个识别就做一下老化试验验证它是否影响他的识别功能就行吧 ...

设备会通过我们这个耗材进行注射药物的操作，除了识别功能以外，电磁兼容性需要做吗？对这方面不太懂，感谢回复！

A大灰狼

这属于有缘耗材，需要和配套的主机测试，主要看你技术要求怎么定义的，芯片看你是定制的还是标准件当然原始数据还是要的。

xuxiang1578

七君 发表于 2025-4-1 10:42
正常验证，现在很多有源设备都多多多少带芯片功能

之前先问了一下deepseek，它说需要额外做通信性能测试、多个芯片共存测试和电磁兼容性测试，不知道这些验证充不充分

xuxiang1578

A大灰狼 发表于 2025-4-1 10:59
这属于有缘耗材，需要和配套的主机测试，主要看你技术要求怎么定义的，芯片看你是定制的还是标准件当然原始 ...

这个耗材必须按照9706进行设计开发是吗，本以为属于无源耗材的，如果是有源耗材做起来就麻烦好多

maaze

学习学习！

A大灰狼

xuxiang1578 发表于 2025-4-1 11:07
这个耗材必须按照9706进行设计开发是吗，本以为属于无源耗材的，如果是有源耗材做起来就麻烦好多

耗材本身其实不难，无非就那几样，导通、绝缘、耐压、电磁兼容。需要做一些和设备的联合使用测试。

红烧牛肉面

来个金币吧

光脚大象

蹲金币.............谢谢楼主

豊衢

没接触过，坐等大佬

J3J

可靠性验证。

AUTOZAI

对于含有芯片的有源医疗设备耗材，电气安全的检验和验证需遵循严格的标准和流程，以确保其安全性和合规性。以下是需要执行的主要检验和验证内容：

1. 基本电气安全测试
依据标准：IEC 60601-1（医疗电气设备通用安全标准）及其相关分标准。

关键项目：

耐压测试（Dielectric Strength Test）：验证绝缘材料在高电压下的耐受能力。

漏电流测试（Leakage Current Test）：测量正常和单一故障状态下的对地漏电流、患者漏电流等，确保不超过安全限值。

接地阻抗测试（Ground Bond Test）：检查接地连接的可靠性，防止触电风险。

电源输入测试：验证电压波动、短时中断等条件下的设备稳定性。

2. 电磁兼容性（EMC）测试
依据标准：IEC 60601-1-2（医疗设备的电磁兼容要求）。

关键项目：

发射测试：辐射发射（RE）、传导发射（CE）等，确保设备不会干扰其他设备。

抗扰度测试：静电放电（ESD）、射频电磁场（RS）、电快速瞬变（EFT）、浪涌（Surge）等，验证设备在干扰环境下的正常运行。

信号完整性与通信测试：确保芯片与主机的数据传输稳定可靠（如通过IEC 61000-4-6等标准）。

3. 环境与机械安全测试
依据标准：IEC 60601-1（环境条件）、IEC 60068系列（环境试验）。

关键项目：

温湿度测试：验证设备在极端温湿度下的性能（如高温、低温、湿热循环）。

振动与冲击测试：模拟运输或使用中的机械应力。

IP防护等级测试（如适用）：验证防尘防水性能（如IP54、IP67）。

4. 软件与芯片功能验证
依据标准：IEC 62304（医疗设备软件生命周期）、IEC 60730（自动控制安全）。

关键项目：

软件需求与验证：确保软件功能符合预期，无安全漏洞。

故障模式与恢复测试：验证芯片在异常情况（如断电、数据错误）下的安全响应。

固件升级安全性：防止未经授权的篡改或升级失败风险。

5. 生物相容性与化学安全
依据标准：ISO 10993（医疗器械生物学评价）。

关键项目（若耗材接触人体）：

细胞毒性测试：评估材料对细胞的毒性。

过敏反应测试：确保材料无致敏性。

化学物质释放测试：检测有害化学物质（如重金属、塑化剂）的析出。

6. 风险管理与合规性
依据标准：ISO 14971（医疗器械风险管理）。

关键项目：

危害分析与风险评估：识别电气安全、机械安全、数据安全等潜在风险。

使用场景验证：模拟临床环境中的操作错误（如误插拔、过载）。

7. 特殊要求（依应用场景）
电池供电设备：符合IEC 62133（电池安全）、UN 38.3（运输安全）。

无线功能设备：符合无线电法规（如FCC Part 15、RED指令）。

灭菌/消毒兼容性（如适用）：验证耗材在灭菌后的性能（如EO灭菌、伽马辐照）。

8. 法规与认证要求
美国FDA：需符合21 CFR Part 820（质量体系）和510(k)/PMA流程。

欧盟CE认证：符合MDR法规，通过IEC 60601系列标准。

中国NMPA：遵循GB 9706.1（等同IEC 60601-1）及相关标准。

总结步骤
制定测试计划：基于产品类型和应用场景选择适用的标准。

实验室测试：委托认可实验室（如TÜV、UL）执行测试并获取报告。

文档准备：整理技术文件、风险管理报告、临床评价（如需要）。

认证申请：提交至监管机构（如FDA、公告机构）进行审核。

通过以上全面的检验和验证，可确保含有芯片的耗材在电气安全、功能可靠性和法规合规性方面满足医疗用途的严格要求。

七君

xuxiang1578 发表于 2025-4-1 10:45
设备会通过我们这个耗材进行注射药物的操作，除了识别功能以外，电磁兼容性需要做吗？对这方面不太懂，感 ...

严格来说，需要的，属于有源产品了，因为工作中电流会通过这个部件，测试的时候需要一起测试，还需要联合使用的报告。但是只要老师不提，可以不做。

怡红丶小爷

没听过，路过

yhgz

路过学习了！

A西红柿炒鸡蛋

坐等大佬