进口医械的辐照灭菌方案可以在国内直接使用吗

yuqman

公司一直做进口医械产品业务，最近有想法全部转国内建厂生产销售。

国外产品灭菌方案是辐照灭菌。准备在国内找和国外基本同等条件的辐照厂进行灭菌，灭菌包装什么的全部照搬国外的方式。国内注册时可以拿国外的整套灭菌验证方案直接提交注册使用吗？

还是要找辐照厂再从头来一遍。

沉默是输

不说国外，国内产品如果更换辐照灭菌供应商不需要重新做确认吗？

yuqman

沉默是输 发表于 2025-4-2 10:29
不说国外，国内产品如果更换辐照灭菌供应商不需要重新做确认吗？

同样的辐照灭菌方式的mapping在灭菌包装和灭菌设备差不多的情况下是可以的吧。电子束和伽马的肯定不通用。

Jonneyhuang1

找辐照厂再从头来一遍吧，这个省不了

warsong

生产地址变了，初始微生物改变，剂量设定省不了
灭菌地址改变了，剂量审核省不了

金毅

疑问：“全部照搬国外的方式”，在国内建厂拿证生产销售，那遵循的法规、标准要求是不是也要按国内的来啊？除非照搬的能符合要求。

yuqman

在电子束辐照工厂呆过，有的公司到厂子里做完辐照灭菌验证，拿到注册证后就换了一家成本低的电子束厂子去灭菌生产去了。

但是注册时没经历过 国内外辐照验证材料是否通用。
所以问问坛子里有没有同样的进口产品转国内生产辐照灭菌的同行，都是怎么做的。

luknqqnuq1

这是两件事

一个是灭菌工艺的产品适应性——————这部分，可以用现有资料直接论证
一个是灭菌参数的验证确认——————这部分，应该跟将来在国内正式生产的单位，一起重新做一遍，提交新文档，包括人员、设备、参数的信息。

沉默是输

yuqman 发表于 2025-4-2 10:34
同样的辐照灭菌方式的mapping在灭菌包装和灭菌设备差不多的情况下是可以的吧。电子束和伽马的肯定不通用 ...

同是伽马射线，更换灭菌厂家，钴源的衰减程度也不一样
同理，X射线也好，电子书也好，设备的使用年限和维护保养程度不同，数据也有差异
所以辐照灭菌确认省不了

yuqman

luknqqnuq1 发表于 2025-4-2 10:50
这是两件事

一个是灭菌工艺的产品适应性——————这部分，可以用现有资料直接论证

有点明白了。
就是灭菌方案可以照搬，但不能用于提交注册。
具体产品生产环境发生变化，伽马辐照设备也是有差异的，所以可以按照原来的方案再走一遍。

七君

你地址设备都变了肯定要重新做啊

环予医疗Seven

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永恒12

你这不光是辐照灭菌，所有的工艺都得全部重来一遍

yuqman

永恒12 发表于 2025-4-2 15:52
你这不光是辐照灭菌，所有的工艺都得全部重来一遍

是的，相当与拿了一个配方自己开厂子生产了，基本上全都要从零开始。

老板就想看看哪里能省点时间省点钱了，看来是省不了了。

yuqman

Deepseek 了一下，感觉回答的挺专业的， 已注册进口医疗器械转国内生产，沿用之前的灭菌方案还是有可行的机会，不过难度极大，有那个费劲的功夫还不如重新做一下。下面是Deepseek的回答：
对于已注册的进口三类植入医疗器械转入国内生产，若采用伽马辐照灭菌，是否需要重新进行灭菌验证，需结合中国法规、技术差异及生产变更情况综合评估。以下是具体分析及结论：
1. 法规明确要求（NMPA）
《医疗器械生产质量管理规范》：
国内生产企业必须对灭菌过程（包括伽马辐照）进行确认或验证，并符合中国标准（如GB 18280.1-2015等效ISO 11137）。
《医疗器械注册与备案管理办法》：
生产场地由境外转为境内属于重大许可事项变更，需向NMPA提交变更申请，灭菌工艺作为高风险环节，通常需补充国内验证数据。
核心结论：
原则上需重新验证，除非能证明国内外生产条件（辐照设施、工艺参数、生物负载等）完全一致，且获得NMPA认可。
2. 需重新验证伽马辐照灭菌的关键场景
（1）辐照设施或供应商变更
不同辐照机构：
若国内改用另一家伽马辐照供应商（即使均为钴-60源），需重新进行：
剂量分布测试（剂量映射实验，确保剂量均匀性符合±10%偏差）；
灭菌剂量确认（如VDmax法或方法1/2）。
设备参数差异：如装载模式、辐照时间、传送速度等变化，需验证工艺重现性。
（2）生产环境导致生物负载变化
国内生产环境的**初始污染菌（生物负载）**可能不同于原产国，需按GB/T 19973.1重新监测：
若生物负载更高：需调整灭菌剂量并验证（如从25kGy升至30kGy）；
若生物负载更低：可沿用原剂量，但需提供国内数据支持。
（3）器械或包装变更
材料或设计变更：如植入器械的原材料、结构变化，需验证辐照后材料性能（如力学强度、降解特性）。
包装变更：若包装材料（如由Tyvek改为国产材料）或密封工艺调整，需重新验证无菌屏障完整性及材料兼容性。
（4）国内外标准执行差异
需确保国内验证覆盖中国标准（GB 18280），若原验证仅符合ISO 11137，可能需补充数据。
3. 可能无需全面重新验证的场景
同一辐照供应商的全球网络：
若国内外使用同一集团旗下的伽马辐照设施（如Steris、中金辐照），且工艺参数、剂量分布数据完全一致，可提交原验证报告+工艺转移说明。
生产条件完全复制：
洁净车间等级、生产工艺、包装材料均未变化，且通过生物负载监测证明与原产国一致。
NMPA特例认可：
通过事前沟通，NMPA可能接受原数据（但三类植入器械通常较难豁免）。
4. 必须进行的验证内容（最低要求）
即使国内外条件一致，仍需至少补充：
剂量分布测试（剂量映射，覆盖国内辐照设施的实际装载模式）；
生物负载监测（3批次以上，证明国内生产污染水平可控）；
无菌检验（按GB/T 14233.2）；
材料兼容性抽查（如关键部件辐照后性能测试）。
5. 操作流程建议
步骤一：差异分析
对比国内外辐照设施、工艺参数、生物负载数据、包装材料等，形成风险评估报告。
步骤二：补充验证
委托国内有资质的辐照机构（如中金辐照）执行剂量映射和灭菌剂量确认；
若生物负载差异显著，需重新确立灭菌剂量（如采用VDmax法）。
步骤三：注册变更提交
向NMPA提交《变更注册申请》，需包括：
国内伽马辐照验证报告；
生物负载监测数据；
与原工艺的对比分析及等效性声明。
6. 结论
必须重新验证：✅ 辐照供应商变更 | ✅ 生物负载差异显著 | ✅ 包装/材料调整 | ✅ 原数据未覆盖GB标准。
可能简化验证：❌ 同一辐照设施且参数完全一致 + NMPA明确认可原数据。