交流一下三黄片的工艺

五亿少女的梦

我公司的三黄片，现在使用的辅料是糖粉，淀粉，糊精。其中淀粉51kg，用于打淀粉浆，糖粉500kg，其中300kg加在粉子里，200kg打浆。糊精跟粉子在一起混合。浸膏制粒：槽混搅拌。将药粉和浆搅拌，过制粒机，垂直干燥器干燥。整粒，总混，压片。
现在摸索了改变制粒方式，采用一步制粒，这样做出来的颗粒压片硬度可以。但是这样成本较大。
现在我想咨询各位。还是采用湿法制粒。变一点辅料啥的，都行。
有做过的欢迎讨论。

chashuang

浸膏比例是多少？粘合剂是淀粉浆和糖浆的话，摇摆制粒不好下粒吧！！
浸膏工艺是水提的吗？能否进行加些乙醇制粒？

五亿少女的梦

chashuang 发表于 2025-4-10 15:42
浸膏比例是多少？粘合剂是淀粉浆和糖浆的话，摇摆制粒不好下粒吧！！
浸膏工艺是水提的吗？能否进行加些乙 ...

粉子混合出来2100kg，浸膏有550kg左右。淀粉糖浆制粒，由于药粉多，其实还挺好制粒的。浸膏的提取工艺是30%乙醇回流提取。

chashuang

浸膏与粉子的比例1:4，摇摆下粒顺畅吗？我之前做过一个品种，浸膏与辅料的比例是1:6，下粒一开始还行，后面就扯面条了。后来我们采用浸膏进行真空干燥粉碎与辅料混匀后进行酒精制粒。

五亿少女的梦

chashuang 发表于 2025-4-11 14:16
浸膏与粉子的比例1:4，摇摆下粒顺畅吗？我之前做过一个品种，浸膏与辅料的比例是1:6，下粒一开始还行，后面 ...

改真空干燥粉碎，这个工作量很大，且成本也高。我们暂时不考虑这样做

妙手药王

你们压片过程在哪测脆碎度？

机智鼠

在探讨三黄片的工艺改进时，我们需考虑药品的质量、安全性以及成本效益。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》相关要求，辅料的选择与变更需确保药品的质量不受影响，且应进行充分的验证。

您公司目前使用的糖粉、淀粉和糊精作为辅料，是常见的药用辅料，具有良好的稳定性和安全性。一步制粒虽然能提高压片硬度，但成本较高，可能影响产品的市场竞争力。

若考虑采用湿法制粒并调整辅料，建议关注以下几点：

1.  **辅料选择**：可尝试使用不同型号或规格的淀粉、糖粉，以优化颗粒的流动性和压缩性。同时，也可考虑添加适量的粘合剂（如PVP）或润滑剂（如硬脂酸镁），以改善颗粒的质量和压片性能。

2.  **工艺参数优化**：通过调整搅拌速度、温度、湿度等参数，优化湿法制粒过程，以提高颗粒的均匀性和稳定性。

3.  **质量评估**：对新工艺制备的颗粒进行全面的质量评估，包括粒度分布、流动性、压缩性等指标，确保其符合药品质量标准。

4.  **成本效益分析**：综合考虑新辅料的成本、工艺改进带来的生产效率提升以及产品质量提升带来的潜在市场价值，进行成本效益分析。

总之，在调整三黄片工艺时，应充分考虑药品的质量、安全性和成本效益，遵循相关法规和指南的要求，并进行充分的验证和评估。欢迎同行们就具体实践经验进行交流和讨论。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

五亿少女的梦

妙手药王 发表于 2025-4-12 08:43
你们压片过程在哪测脆碎度？

基本都测硬度，不测脆碎度。