关于性状描述

dust_100

可能上一个帖子是普通帖子，导致问题没有解决
各位老师，关于性状描述，请教大家，如果标准中性状项下为白色固体，检查报告单中写白色粉末，这种结果可以接受吗？我记得是不行的，但我找不到明确的权威说法，有老师帮忙找找吗？
另外：我建议要么标准加上粉末，写为白色固体或粉末，要么改结果为白色固体，人家就是不改。如果粉末直接等同于在固体里面那么药典性状的描述里面就不会有固体或粉末了。其实我就是觉得他的标准订的不行。但

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最佳答案

这种情况从GMP执行角度来讲是不可接受的，质量标准咋描述的，报告结果就咋描述好了；如果非得要描述为“白色粉末”，可以在“白色固体”后面加上括号附注“（粉末）”。但不建议这样做，因为这样做后，很容易引起检查官的注意，会追根究底问是否有非粉末的情况等等。

• sdswbest
• 发表于2025-04-11
• 详细答案 >

wzzz2008

如果标准要求是白色粉末，检验报告写白色固体，肯定是不合适的。
如果标准是白色固体，检验报告写白色粉末，严格来说，不违法。
因为粉末是固体，但固体不一定是粉末。

但问题是，检验报告这么“严肃”的文件，为啥要特立独行体现你的个性呢，嫌平时没事干，所以想和看报告的人扯扯皮？

药徒

你们QC骂人不脏吗

门门

wzzz2008 发表于 2025-4-10 14:53
如果标准要求是白色粉末，检验报告写白色固体，肯定是不合适的。
如果标准是白色固体，检验报告写白色粉末 ...

所以我在他上一个帖子里，回复的是，报告打符合规定，省得扯皮。
记录里手写的就爱咋咋地，或者打印上 仅勾选 是  否。
这不就是 扯皮扯起来后，都骑虎难下了嘛。

门门

我同意，确实是标准订的不行。
药典里称为固体的，也就各种蜡而已。
大多数订的是粉末，还有少量颗粒的。

门门

wzzz2008 发表于 2025-4-10 14:53
如果标准要求是白色粉末，检验报告写白色固体，肯定是不合适的。
如果标准是白色固体，检验报告写白色粉末 ...

当然，也不能说扯皮 不对。
毕竟历史上无数事件证明了，扯皮有益。
例如GMP就是起源于扯皮，美国FDA跟反应停 扯皮，躲过了一次药物灾难。当然，宣传起来总不能说自己是扯皮碰巧，得说自己一直致力于 保证药品质量，防止药物灾难。

wzzz2008

门门 发表于 2025-4-10 15:24
当然，也不能说扯皮 不对。
毕竟历史上无数事件证明了，扯皮有益。
例如GMP就是起源于扯皮，美国FDA跟 ...

几乎所有的培训，都说GMP起源于对反应停事件的反思，
话说，反应停明明是临床实验管理和不良反应监测上的问题，貌似，和药品生产质量管理并没半毛钱的关系？

门门

wzzz2008 发表于 2025-4-10 15:27
几乎所有的培训，都说GMP起源于对反应停事件的反思，
话说，反应停明明是临床实验管理和不良反应监测上 ...

最近中国药科大学被483的事知道吧。
FDA驳回了 药大辩解的自己是研发而不GMP的理由。我天天骂FDA，大家都知道了吧，但这事我支持FDA，毕竟药大吹自己是第一个被FDA检查的高校的时候，可是一通吹啊，可没说自己不GMP。

机智鼠

关于性状描述的问题，根据《中国药典》的相关规定，药品的性状描述应准确、清晰，且与实际样品相符。如果标准中明确指出性状为“白色固体”，而检查报告单中却写为“白色粉末”，这在专业角度上是不被接受的，因为“固体”和“粉末”在物理状态上存在差异。

针对您提出的情况，建议首先查阅该药品的具体质量标准或药典条款，确认其对性状的准确描述。如果标准确实仅规定为“白色固体”，则应要求检查报告单进行更正，以与标准保持一致。若认为标准存在不合理之处，可通过正规渠道向相关部门反映，提出修改建议。

总之，性状描述的准确性对于药品的质量控制至关重要，必须严格遵循相关法规和标准进行表述和判断。同时，也应关注标准的更新和完善，以确保其科学性和实用性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

紫宵

为什么一定要在报告单上写具体性状呢，直接符合规定他不香吗

W123309784

要和质量标准一致。

咒逐

Q1，可以接受，但不建议。接受的原因是法无禁止即可行。不建议是这东西有被关注审查的风险，体系文件应该是尽量减少检查员的停驻目光的。

如果标准中是白色固体，那么一般来说块状、粉末、颗粒等固体形态都是可以的，通常是某些本身就易凝块、但不影响使用的物料，常见如甘露醇易被压结块，尤其是某些原料药，完全密封但是稍微压一点就成硬块。我们换句话说，你描述性状非要自己添油加醋，那为啥不把“11%直径＞5cm、15%直径2-5cm、30%直径1-2cm....”写清楚呢。这种好听点叫自作多情、难听点讲叫杠精。要么写符合性状、要么抄性状原文最多照实写“或”涉及到的不同情况。

Q2，没固定不准。性状的解释出处在四部凡例十五。

关于另外：第一个要么通常是不对的，不能随意修改。质量标准一般是要有引用来源的，或是法定标准、没有法定标准通常是厂家标准。

sdswbest

这种情况从GMP执行角度来讲是不可接受的，质量标准咋描述的，报告结果就咋描述好了；如果非得要描述为“白色粉末”，可以在“白色固体”后面加上括号附注“（粉末）”。但不建议这样做，因为这样做后，很容易引起检查官的注意，会追根究底问是否有非粉末的情况等等。