转移三类无源器械检测需什么手续

韬钤深处 · 发表于 3 天前

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我们是这样的，有A跟B两地生产场地跟配套实验室，现在B撤销实验室了，B的产品都转移到A地来检测，需要什么手续跟文件。

luknqqnuq1 · 发表于 3 天前

a，b都是一个公司的不同办公地点吗？
跨市、跨省了吗？

韬钤深处 · 发表于昨天 15:19

luknqqnuq1 发表于 2025-4-12 13:48
a，b都是一个公司的不同办公地点吗？
跨市、跨省了吗？

跨县级市了，老师

luknqqnuq1 · 发表于昨天 15:20

韬钤深处发表于 2025-4-14 15:19
跨市了，老师

那生产许可证是同一个吗？
不同大概率很难办

剩的那个检验地址，有检验的gmp吗？

韬钤深处 · 发表于昨天 15:21

luknqqnuq1 发表于 2025-4-14 15:20
那生产许可证是同一个吗？
不同大概率很难办

同一家公司

韬钤深处 · 发表于昨天 15:21

韬钤深处发表于 2025-4-14 15:21
同一家公司

同一个生产许可证

luknqqnuq1 · 发表于昨天 15:22

韬钤深处发表于 2025-4-14 15:21
同一家公司

那直接咨询发生产许可证的药监吧

看看现管怎么认定

（涉及样品的交接、检验的及时性，法规层面可能可以，但要具体管事认可需要多沟通）

韬钤深处 · 发表于昨天 15:23

luknqqnuq1 发表于 2025-4-14 15:20
那生产许可证是同一个吗？
不同大概率很难办

两地都有GMP，现在在做的就是出一个风险分析，表示没引入新风险

luknqqnuq1 · 发表于昨天 15:25

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-4-14 15:31 编辑

韬钤深处发表于 2025-4-14 15:23
两地都有GMP，现在在做的就是出一个风险分析，表示没引入新风险

是名义的问题，

同一个公司/生产许可证，理论上有生产能力，有对应的检验能力就ok

但是实务当中你跨地区了，那么你样品流转的记录怎么保证，真实性会不会被质疑，放行所需的时间是否合理，都是个挑战。（潜台词是，质量保证能力不充分）

这个就要看监管人员的自由裁量权了。
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企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行以及质量控制的需要。

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法规层面都是泛泛的说“相适应”，”满足需要“，这个要结合你实际生产过程、产品特性，属地的监管风格，共同评估（结论就是县官不如现管）

韬钤深处 · 发表于昨天 15:46

luknqqnuq1 发表于 2025-4-14 15:25
是名义的问题，

同一个公司/生产许可证，理论上有生产能力，有对应的检验能力就ok

嗯嗯，认同老师说法

[风险管理] 转移三类无源器械检测需什么手续