三类发补改产品名称

Estrella123

遇到过同样的情况，改了申请表、说明书、产品技术要求，检验报告，其他关联文件，如设计开发资料，直接走设计变更即可

wf13858118010

kuwaithan 发表于 2025-4-15 09:00
只需要补充申请表以及技术要求和说明书内容即可。其它内容，你保存好发补报告作为佐证就行了。至于其它文件 ...

第三方报告关于产品名称是可以应我们客户要求而修改的，不存在 检验机构不认可再做一遍的说法哦，回答问题的时候可以专业点

kuwaithan

wf13858118010 发表于 2025-4-15 15:20
第三方报告关于产品名称是可以应我们客户要求而修改的，不存在 检验机构不认可再做一遍的说法哦，回答问 ...

我是没遇到过要求第三方检测机构修改产品名称的，你说可以按照要求修改名称就可以。对于检测报告能不能修改，我确实不专业，你说的对。楼主也参考下。
我所有的回复是基于我个人的理解，专不专业，请各位自行判断甄别。各位专业大佬有时间多来批评指正。





补充内容 (2025-4-15 16:47):
这个事情我有一点看法，药监局出具改名字的通知是检测之后，检测报告很早就出具了，现在再改报告的名称，这个时间节点也对不上，逻辑也是不对的，下次药监局检查，发现报告居然和注册证一致了，但是发补内容又修...

补充内容 (2025-4-15 16:48):
我不知道为什么要去改这个报告，直接用原报告，加上药监局的发布通知书就可以解释清楚了。

机智鼠

### 三类技术审评发补要求改产品名称

在三类医疗器械注册过程中，若技术审评要求修改产品名称，需全面考虑其影响。通常，不仅补正通知单上的条款需修改，整套注册资料也应根据新名称进行调整。

对于三方检测报告等文件，由于其落款日期固定，内容不变，因此无需改动。而风险管理报告、研究报告等带有落款日期的文件，则需在修改名称后进行升版，并更新日期以保持一致性和最新状态。

此操作应遵循《医疗器械注册管理办法》及相关指南的规定，确保注册资料的准确性和完整性。

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