三类发补改产品名称

jaycn0512

三类技术审评发补要求改产品名称,请问是只要改补正通知单上的条款，还是整套注册资料都改，如果整套资料都改的话，三方检测报告肯定不动，那些之前有落款日期的文件像风险管理报告研究报告之类的怎么处理，是改名字后升版改日期吗

luknqqnuq1

问审评老师啊

如果是注册审评正式发补阶段提出的 ，那通常就是说明书、技术要求 等等以后用的上的产品文档出一份新的，同时注册证、生产许可证都按新的来。

不追溯已经产生记录的。

kuwaithan

只需要补充申请表以及技术要求和说明书内容即可。其它内容，你保存好发补报告作为佐证就行了。至于其它文件在你提交发布资料里面的的名称都应该改成新的名称，已经提交，并且没有提出问题的，是不用修改的。检测报告就有点尴尬，你只能拿发补报告去写一个名称修改说明，等你后面你做型式检验的时候，就可以修改过来了，如果客户不认可，那你就只能找机构再做一次全检。

perilla

同意楼上，改说明书技术要求申请表

jaycn0512

luknqqnuq1 发表于 2025-4-15 08:58
问审评老师啊

如果是注册审评正式发补阶段提出的 ，那通常就是说明书、技术要求 等等以后用的上的产品文 ...

我也觉得，可领导让我把整套都改了，她说相关联的。她可能是想补正时把所有文件重新都上传一遍，不单是补正通知单上提的

jidaifei

jaycn0512 发表于 2025-4-15 09:03
我也觉得，可领导让我把整套都改了，她说相关联的。她可能是想补正时把所有文件重新都上传一遍，不单是补 ...

你们领导要求这么明确，你是想用网友们的回复来让你们领导收回成命？

luknqqnuq1

jaycn0512 发表于 2025-4-15 09:03
我也觉得，可领导让我把整套都改了，她说相关联的。她可能是想补正时把所有文件重新都上传一遍，不单是补 ...

当着你们领导面，和审评打电话，沟通确认下一步工作内容
（如果你们领导和审评打过电话了，那按他说的办）

主要现在你项目在哪个审评阶段不清晰，当地的监管风格也要综合考虑

你们领导的指令可能是对的，也可能是画蛇添足

jaycn0512

kuwaithan 发表于 2025-4-15 09:00
只需要补充申请表以及技术要求和说明书内容即可。其它内容，你保存好发补报告作为佐证就行了。至于其它文件 ...

谢谢了，这样理解我觉得讲的通

才女筱沐

如果这个发补项是正式发补出来的，就是发补时间节点之后体系相关的文件记录、注册资料都得改，另外就是说明书、技术要求，体系内涉及产品名称的体系文件做修订

梦随笔

超这个心干嘛，领导叫你这样做就这样做。

luknqqnuq1

梦随笔 发表于 2025-4-15 09:23
超这个心干嘛，领导叫你这样做就这样做。

这个时代了，领导懂不懂业务不好评估，但一定是懂甩锅的

自己还是多几个心眼，避免当背锅侠
上论坛多聊天是好的，起码是个积极的工作态度。

jaycn0512

luknqqnuq1 发表于 2025-4-15 09:34
这个时代了，领导懂不懂业务不好评估，但一定是懂甩锅的

自己还是多几个心眼，避免当背锅侠[face4.gif ...

我领导是老板娘

luknqqnuq1

jaycn0512 发表于 2025-4-15 09:35
我领导是老板娘

所以啊 你这个问题，表面需求是 “这个事情怎么办合法合规”

深层次的根本需求是

“领导把这个事情让我办，我感觉领导的指令不太合法合规，
————请问我该怎么说服领导，或者说服我自己“

（我觉得这个案例可以汇编到“注册人员上岗培训教课书”里）

扬子zrt

jaycn0512 发表于 2025-4-15 09:35
我领导是老板娘

漂亮吗？漂亮就改，不漂亮就立马改。

天坑杨

想要改也可以，但是老版本也得保留，升级新版。

water2024

改跟补正有关的资料，然后内部走变更，我以前经常被发补改产品名称

岁寒三友

当着你们领导面，和审评打电话，沟通确认下一步工作内容

从0开始

检测报告可以拿你的发补意见要求跟检测所沟通，也可以改也可以给你出一份声明的啊，其他资料没必要改了，增加一份补充证明材料就行，但是标签说明书、技术要求那些肯定得改了

chenhang

发补后提交的文件要改，发补前的不用改

思si

jaycn0512 发表于 2025-4-15 09:03
我也觉得，可领导让我把整套都改了，她说相关联的。她可能是想补正时把所有文件重新都上传一遍，不单是补 ...

不是这样的，只用根据发补通知要求，在补正的时候把产品名字都按照新的来