原料药双锥干燥器新设备清洁验证问题

邵昭 · 发表于 2025-4-15 15:47:22

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公司生产小分子API，老生产线有两台相同型号和厂家的双锥干燥器3000L用于粗品烘干，去年新增了四台相同型号和厂家的双锥干燥器4000L，产品批量没有变化，对于新增四台设备清洁验证有如下方案听听大家的意见，谢谢。方案1：评估得出新增四台设备等同，选择其中一台做3个run的清洁验证，剩余三台每个做1个run的清洁确认。
方案2：评估得出新增四台设备等同，清洁验证做4个run，每个新设备做1个run。

云f590ffaa · 发表于 2025-4-15 18:40:17

双锥应该都是手动清洗，建议做全。

sdswbest · 发表于 2025-4-15 19:26:53

采用方案1应是可行的；方案2风险比较大，不建议。

笑看人生chw · 发表于 2025-4-16 08:40:04

每台干燥机都得做至少三次验证。

随风g3h · 发表于 2025-4-16 09:04:36

GMP附录：清洁验证，第45条：在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可以在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。所以新的4台设备可以只做一台清洁验证

邵昭 · 发表于 2025-4-16 10:48:45

随风g3h 发表于 2025-4-16 09:04
GMP附录：清洁验证，第45条：在同一个工艺步骤中，使用多台同型设备生产，企业可以在评估后选择有代表性的 ...

可以选择一台做清洁验证，还要对其余三台做清洁确认，这个是清洁验证指导原则中要求的。

随风g3h · 发表于 2025-4-16 10:58:06

邵昭发表于 2025-4-16 10:48
可以选择一台做清洁验证，还要对其余三台做清洁确认，这个是清洁验证指导原则中要求的。

清洁验证技术指南里的原话，没有说其它设备都要清洁确认

随风g3h · 发表于 2025-4-16 10:59:38

邵昭发表于 2025-4-16 10:48
可以选择一台做清洁验证，还要对其余三台做清洁确认，这个是清洁验证指导原则中要求的。

根本就不存在“清洁确认”这个说法，GMP指南里也说了可以选最差条件，也没说其它的都要确认

[确认&验证] 原料药双锥干燥器新设备清洁验证问题

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