符合2025版药典的纯化水检验操作规程

李亚俊 · 发表于 2025-4-16 17:20:30

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根据新版2025版药典要求编写的纯化水检验操作规程（适用于无菌植入器械，未包含注射用水要求），个人理解，欢迎大家交流。
建议企业参考新版药典实施纯化水检验，检验项目简化，检验要求未降低；

华重楼 · 发表于 2025-4-16 20:22:46

谢谢

悠扬燕云 · 发表于 2025-4-17 08:07:22

谢谢

鬼使神差 · 发表于 2025-4-17 08:13:36

感谢分享

zzp2017 · 发表于 2025-4-17 08:14:22

如果按照三步判定，第一步的电导率限值应该按照注射用水限值：即25℃下小于1.3

金毅 · 发表于 2025-4-17 08:37:31

学习一下，感谢分享

michael10 · 发表于 2025-4-17 09:01:01

谢谢老师，学习一下。

jidaifei · 发表于 2025-4-17 09:09:32

我觉得还不如直接规定电导率大约1.3（25℃）时不合格。什么一步两步的麻烦死了。

jidaifei · 发表于 2025-4-17 09:12:41

zzp2017 发表于 2025-4-17 08:14
如果按照三步判定，第一步的电导率限值应该按照注射用水限值：即25℃下小于1.3

我觉得这个是正解，而且规程里还多了个不挥发物，25版药典没提这个吧?

jinweike86 · 发表于 2025-4-17 09:56:15

第一步的限度已经搞错了

五岳柔情似水 · 发表于 2025-4-17 11:28:38

学习一下，感谢分享

哈！小马 · 发表于 2025-4-17 14:28:39

谢谢老师，学习一下。

蒲公英664367343 · 发表于 2025-4-17 14:57:57

路过，学习一下~

qqq19707511 · 发表于 2025-4-17 15:24:19

好人，谢谢无私分享

倚窗凝望 · 发表于 2025-4-17 22:24:09

三步法
第一步电导率小于1.3 直接合格，大于第二步测，然后对比是合格还是不合格，如果再不合格，按第三步测，再进行判定。
不知道理解的对不对

hcq102635 · 发表于 2025-4-18 09:30:01

那纯化水需要测洋葱菌么，有的人说要测洋葱

onizuka2014 · 发表于 2025-4-18 10:27:55

jidaifei 发表于 2025-4-17 09:09
我觉得还不如直接规定电导率大约1.3（25℃）时不合格。什么一步两步的麻烦死了。

电导率大于1.3不代表纯化水不合格吧，还可进行其它项目的测试啊，测试结果合格纯化水同样是合格的吧

章鱼哥123 · 发表于 2025-4-18 10:32:24

谢谢。。。。。

Javen. · 发表于 2025-4-18 10:35:07

感谢分享

zgz_002 · 发表于 2025-4-18 17:56:34

感谢分享