【求助】CE一阶段审核和国内体考区别

Winner杨思节

各位大神，请问CE一阶段审核和国内体考需准备的资料有些什么区别。我们国内体考资料没问题，现在证都下来了，下个月要进行CE一阶段审核了，不知道能不能直接用上次体考的资料

一林丶

CE第一阶段审核其实就是基于ISO 13485框架审核的，增加其他MDR 法规要求如CE 临床控制程序等

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，对于CE认证一阶段审核与国内体系考核在资料准备上的差异，以下是我的详细分析：

1. **审核目的**
   - **CE一阶段审核**：主要目的是收集必要的相关信息，为第二阶段审核的顺利实施做好充分的准备工作。
   - **国内体考**：通常指的是对医疗器械在国内市场的注册或认证审核，确保产品符合国内市场的法规和标准要求。

2. **审核范围**
   - **CE一阶段审核**：可能涉及更广泛的国际市场要求，包括欧盟医疗器械指令（如MDR）和相关欧洲标准的符合性评估。
   - **国内体考**：主要关注产品是否符合中国国内的法规、标准以及监管要求。

3. **资料差异**
   - **技术文档**：虽然两者都需要提供产品的技术文档，但CE一阶段审核可能还需要额外的文件，如符合欧盟标准的自我声明、风险评估报告等。而国内体考则更侧重于符合中国国家标准和法规的证明文件。
   - **质量管理体系**：CE一阶段审核会重点评估企业的质量管理体系是否符合ISO 13485等国际标准的要求。国内体考则可能更侧重于企业是否遵循了中国的GMP（良好生产规范）等相关规定。
   - **临床评价资料**：对于需要临床数据支持的产品，两者都可能需要类似的临床评价资料，但具体的要求和格式可能有所不同。

综上所述，由于CE一阶段审核和国内体考的目的、范围和侧重点不同，因此不能直接使用上次国内体考的资料进行CE一阶段审核。建议企业在准备CE一阶段审核时，仔细研究相关的法规和指南要求，并咨询专业的认证机构以确保资料的完整性和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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体系的很多资料现在CE都要求有翻译了。

feixingciwei

要看你是否按照CE要求建立体系文件了。MDR有很多增加的程序文件，国内体考是不关注的。

awllow

CE和国内体考的不太一样，如国内和CE的都有，建议建立两套体系文件，毕竟两者区别还是很大的，既有相同又有不同，不分开易混淆，到最后那些资料是用于CE，哪些是用于国内的都区分不出来了，会很麻烦。