求一份MDR风险管理模板

overcui

CE审核时审核老师说我司风险管理做的做足不符合MDR要求，请问哪位大神有符合MDR要求风险管理模板参考。

喔喔哦喔喔哦

有偿私我，我的已提交MDR，未提意见

机智鼠

以下是一份符合MDR要求的风险管理模板：

**医疗器械风险管理报告**

一、风险管理计划
1. 风险管理过程概述
2. 风险管理团队组成及职责
3. 风险管理目标和范围

二、风险分析
1. 设备描述和预期用途
2. 潜在危害的识别
3. 危害发生的可能性和严重程度评估

三、风险评价
1. 风险矩阵法评价
2. 风险等级确定
3. 可接受风险水平判断

四、风险控制措施
1. 降低风险的措施
2. 风险接受准则
3. 剩余风险评估

五、风险管理文件记录
1. 风险管理报告编制
2. 风险管理文件存档

六、法规参考
1. MDR（EU）2017/745号条例
2. ISO 14971:2019《医疗器械风险管理》

以上模板仅供参考，具体风险管理应根据产品特点和实际情况进行定制。建议咨询专业的医疗器械风险管理顾问或机构，以确保符合MDR要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尧尧

这个是不花钱就能搞到的？？？

J学习中

这个是需要找第三方咨询机构花钱的

AUTOZAI

师爷：这种事，哪怕花钱呢！