FDA QMSR820质量法规体系变更

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有个疑问请教各位大佬，fda现行法规210 cfr Part 820 qsr淘汰变更为新版210 cfr Part820 qmsr质量体系法规，2026年即将生效。我们公司是做卫生用品的，出口美国客户需要13485和fda的认证，所以我们在法规未变更前，将qsr820和三体系（质量、环境和职业健康）融合在一起，也单独有13485的体系文件及认证证书，但新版qmsr820发布后，更多引用的是13485的标准，那新版的qmsr法规跟三体系融合在一起合适，还是跟13485体系融合在一起合适？想听听各位大佬的意见。万分感谢

机智鼠

对于您提出的问题，关于新版FDA QMSR 820质量法规体系与ISO 13485及三体系（质量、环境和职业健康）的融合问题，以下是我的专业建议：

**一、新版QMSR 820与ISO 13485的关系**

新版FDA QMSR 820确实更多地引用了ISO 13485的标准。这表明两者之间存在较高的兼容性和一致性。ISO 13485是国际上广泛认可的医疗器械质量管理体系标准，而新版QMSR 820则针对美国市场进行了特定的调整和补充。

**二、融合建议**

1. **与ISO 13485融合的优势**：

   - **国际认可度**：ISO 13485作为国际标准，在全球范围内得到广泛认可，有助于提升企业在国际市场上的形象和竞争力。

   - **减少重复工作**：由于新版QMSR 820大量引用了ISO 13485的内容，将两者融合可以减少企业在体系建设和维护上的重复工作，降低管理成本。

   - **便于客户审核**：客户在审核时，通常更倾向于看到与国际标准一致的质量管理体系，这有助于简化审核流程并提高通过率。

2. **与三体系融合的考虑**：

   - **综合性更强**：三体系融合可以为企业提供一个更全面的管理体系框架，涵盖质量、环境和职业健康等多个方面。

   - **特定市场需求**：如果企业的主要市场或客户特别要求三体系的整合管理，那么融合三体系可能更具优势。

**三、综合建议**

考虑到新版QMSR 820与ISO 13485之间的紧密联系，以及国际市场对ISO 13485的广泛认可，我建议您优先考虑将新版QMSR 820与ISO 13485进行融合。这样不仅可以减少重复工作和管理成本，还能更好地满足国际市场的需求和客户的审核期望。当然，如果您有特定的市场或客户需求，也可以考虑在此基础上进一步融合三体系的元素。但请注意，无论选择哪种融合方式，都需要确保体系的有效性和合规性，以应对可能的市场变化和监管要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

桂桓

感恩分享

优秀的QA

没太懂你问这个问题的逻辑是什么。你直接把13485+三体系+各国法规融成一个体系不就ok了？