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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量保证 › 产品质量回顾需要质量受权人审核批准吗？
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[回顾分析] 产品质量回顾需要质量受权人审核批准吗？

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liujunxue
药徒
发表于 昨天 10:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品质量回顾需要质量受权人审核批准吗？
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红烧牛肉面
药徒
发表于 昨天 10:12 | 显示全部楼层
参见GMP第二十三条和第二十五条
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letheyifang
药徒
发表于 昨天 10:33 | 显示全部楼层

产品质量回顾是质量负责人的职责
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zhangyanwei1104
发表于 昨天 11:31 | 显示全部楼层
2010版GMP第二十三条：14.确保完成产品质量回顾分析。
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猫对鱼儿说
药徒
发表于 昨天 11:40 | 显示全部楼层
三楼说的对，产品质量回顾是质量负责人的职责

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liujunxue
就是有一次听培训，说产品质量回顾的信息需要传递给质量受权人，所有在考虑需不需要质量受权人批准  详情 回复 发表于 昨天 13:37
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机智鼠
大师
发表于 昨天 11:42 | 显示全部楼层
产品质量回顾是否需要质量受权人审核批准取决于具体情况，以下是详细分析：

1. **药品领域**：在药品生产企业中，年度产品质量回顾分析报告通常需要质量受权人审核批准。这是为了确保对产品的质量评估和决策符合法规要求和企业质量标准。

2. **医疗器械领域**：对于医疗器械的产品质量回顾，如果涉及到重大质量问题或需要采取纠正与预防措施时，质量受权人也应参与审核批准。这有助于确保问题得到及时有效的解决，防止类似问题再次发生。

综上所述，在药品和医疗器械领域，产品质量回顾在很多情况下都需要质量受权人审核批准，以确保产品质量和合规性。具体的操作流程应遵循相关的法规、指南以及企业的内部质量管理体系文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
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liujunxue
药徒
 楼主| 发表于 昨天 13:37 | 显示全部楼层
猫对鱼儿说 发表于 2025-4-21 11:40
三楼说的对，产品质量回顾是质量负责人的职责

就是有一次听培训，说产品质量回顾的信息需要传递给质量受权人，所有在考虑需不需要质量受权人批准

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letheyifang
传递知晓，你质量回顾不是签批后就可以下发给质量受权人不就可以了  详情 回复 发表于 昨天 13:48
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letheyifang
药徒
发表于 昨天 13:48 | 显示全部楼层
liujunxue 发表于 2025-4-21 13:37
就是有一次听培训，说产品质量回顾的信息需要传递给质量受权人，所有在考虑需不需要质量受权人批准

传递知晓，你质量回顾不是签批后就可以下发给质量受权人不就可以了

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liujunxue
有道理，这样流程也不会很复杂  详情 回复 发表于 昨天 13:52
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liujunxue
药徒
 楼主| 发表于 昨天 13:52 | 显示全部楼层
letheyifang 发表于 2025-4-21 13:48
传递知晓，你质量回顾不是签批后就可以下发给质量受权人不就可以了

有道理，这样流程也不会很复杂

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猫对鱼儿说
目前国内很多公司质量负责人和质量受权人其实是一个人。 如果不是一个人的情况，也可以看下公司内部文件是否规定了质量受权人要签字，如果没有规定反正也不违反GMP  详情 回复 发表于 昨天 14:15
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猫对鱼儿说
药徒
发表于 昨天 14:15 | 显示全部楼层
liujunxue 发表于 2025-4-21 13:52
有道理，这样流程也不会很复杂

目前国内很多公司质量负责人和质量受权人其实是一个人。
如果不是一个人的情况，也可以看下公司内部文件是否规定了质量受权人要签字，如果没有规定反正也不违反GMP
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Neo丶纪
发表于 昨天 15:10 | 显示全部楼层
那要他干啥？
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