关于工艺变更验证批是否包装问题请教

山之水

一颗粒剂品种进行工艺中等就更需备案，其中还有辅料种类的变更共同备案。但辅料改变后，包材上的辅料就得改变。工艺验证3批在备案通过后是可以销售的,那么，请问，该颗粒验证时是否内包呢？
1、进行内包：那包材上是否是得用有新辅料的包材？这样就两种包材同时存在，只有说备案后新辅料的包材品种才可放行。
2、不进行内包，只取一些样品包了进行稳考。那么颗粒状态下存放那么几个月的时间再等备案后用有新辅料的包材也不太可行（颗粒存放时间太长）。
大家是怎么做的呢？主要是针对包装要变的情况

blunk

内包装必须进行，外包装可以评估

山之水

blunk 发表于 2025-4-21 11:11
内包装必须进行，外包装可以评估

那包材得用加了新辅料的包材，这样两种包材就并存啦

15050495125

方案一应该行不通吧，还没有备案公示，应该不能印刷标示包材的吧。

山之水

15050495125 发表于 2025-4-21 11:45
方案一应该行不通吧，还没有备案公示，应该不能印刷标示包材的吧。

那这样也不能用新的辅料了？我觉得可以用，只是备案后才可放行

15050495125

山之水 发表于 2025-4-21 11:55
那这样也不能用新的辅料了？我觉得可以用，只是备案后才可放行

我们新增生产地址，在备案公式前，是少量包装空白盒子。

山之水

15050495125 发表于 2025-4-21 13:52
我们新增生产地址，在备案公式前，是少量包装空白盒子。

那待包产品是有效期规定的，可能会超效期

blunk

山之水 发表于 2025-4-21 11:12
那包材得用加了新辅料的包材，这样两种包材就并存啦

现在没有强制 内包材需要印辅料呀 24号令？没有说呀