这种算偏差吗？

现场小跟班

门门 发表于 2025-5-6 13:38
偏差不偏差的，我不想说，因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子，“有一个设备老是出问题，我们也找 ...

能用钱解决的问题都不是问题，问题是领导不给钱解决。

现场小跟班

xm907 发表于 2025-5-6 13:23
偏差管理有计划性偏差，例如停电、停水这种有提前计划的。但是你这种设备总是出现同样故障的，是没有根本解 ...

我觉得你说的有道理

现场小跟班

药徒 发表于 2025-5-6 13:30
现在是允许该异常现象持续发生？这不是一种好的做法吧

是的，所以才来找找这个问题的解决办法嘛

现场小跟班

蓝雨~ 发表于 2025-5-6 13:37
不是一个东西，仍旧是一个偏差，只是你的纠正措施可能是现成的，但是你偏差的根本原因调查呢？影响评估呢？ ...

就很纠结，主要是设备的根本原因找不到

光脚大象

SOP执行即可

门门

现场小跟班 发表于 2025-5-6 13:55
我觉得你说的有道理

“计划性偏差”这个GMP文学词语，
已经在前两年被吐槽到耻辱柱上了。
换个词吧，道理还是不变即可。
换汤不换药，但是必须换汤。

果王

同样的问题，重复出现，说明处理问题不彻底，有效性评价就不通过，偏差就没有关闭。

13712754309

必须是偏差啊，都出问题了，只是没找到解决办法，意思就是偏差一直没解决，不可能说偏差成为了一种常态就不再是偏差了吧

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求，偏差通常指与既定规程、标准或预期结果的偏离。若您在计划前已将可能出现的问题及解决方案写入SOP，并经过正式批准和更新，则后续按照修订后的SOP执行不属于偏差，而是对规程的合理优化和补充。

例如，层析系统出现问题导致图谱不连贯的情况，若已在SOP中明确处理步骤（如设备重启、参数调整等），且该方案经过验证和批准，则后续操作应视为正常执行，无需按偏差处理。但需注意，SOP的修订应符合变更控制程序（如《已上市药品变更研究技术指导原则》），确保变更的合理性、可控性及对产品质量的影响评估。

若实际操作中仍出现不可预见的异常或超出SOP范围的情况，则需启动偏差调查流程。建议结合《药品生产质量控制实验室管理规范》及企业内部偏差管理规程进一步细化边界。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

果王

必须是偏差啊，都出问题了，只是没找到解决办法，意思就是偏差一直没解决，不可能说偏差成为了一种常态就不再是偏差了吧

问题没有解决，偏差就没有关闭，问题处理有效性评价不通过。

逸清草堂

门门 发表于 2025-5-6 13:38
偏差不偏差的，我不想说，因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子，“有一个设备老是出问题，我们也找 ...

但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法
所以，看来看去也不知道到底有没有解决办法

可亲可爱

“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们究竟有没有解决这个问题啊？

唐stt07fat

我的产品可能不合格，我写到文件里，后续出现不合格就不算偏差了？这是怎么理论。

药海浮沉

看样子措施只是纠正，没有起到预防的作用，说明调查不充分，没有找到根本原因，还是偏差。

MrLu1234

你也说了，是出问题了会造成不连贯。那就是说这个系统在设计安装就是没做好。后面出来的偏离正常运行情况的都是偏差。就好比我们都知道偏差的解决办法，但不是说偏差本身就不是偏差，只是问题没解决。

彳亍1234567

首先想说的是：计划性偏差不再被采用。其次，这种偏差如果一直存在而不被解决，应该是你们被监管的程度不高吧，不高的话只需要反映情况就好了。如果使用部门改不了，反馈给领导啊

现场小跟班

可亲可爱 发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

其实就是偏差根源没找到，无法预防下次发生，但是知道发生时如何去应对。

zhaohui529

可亲可爱 发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法，但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗？你们 ...

他这意思应该是找到了出问题后的解决办法，但是没有找到杜绝出问题的方法吧  哈哈哈哈

特尔斐工作日志

我总感觉提问中提到的“解决办法”不能算解决办法

远远乡の锦衣郎

启动一次偏差，现在只是纠正措施阶段，制定了纠正方案控制风险，造成偏差的根本原因没有得到控制，偏差不能关闭。就是这样一直开着，等老板给钱处理吧。