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楼主: 现场小跟班
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[已解决] 这种算偏差吗?

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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-6 13:54:16 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-5-6 13:38
偏差不偏差的,我不想说,因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子,“有一个设备老是出问题,我们也找 ...

能用钱解决的问题都不是问题,问题是领导不给钱解决。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-6 13:55:01 | 显示全部楼层
xm907 发表于 2025-5-6 13:23
偏差管理有计划性偏差,例如停电、停水这种有提前计划的。但是你这种设备总是出现同样故障的,是没有根本解 ...

我觉得你说的有道理

点评

“计划性偏差”这个GMP文学词语, 已经在前两年被吐槽到耻辱柱上了。 换个词吧,道理还是不变即可。 换汤不换药,但是必须换汤。  详情 回复 发表于 2025-5-6 14:07
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-6 13:55:30 | 显示全部楼层
药徒 发表于 2025-5-6 13:30
现在是允许该异常现象持续发生?这不是一种好的做法吧

是的,所以才来找找这个问题的解决办法嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-6 13:55:54 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2025-5-6 13:37
不是一个东西,仍旧是一个偏差,只是你的纠正措施可能是现成的,但是你偏差的根本原因调查呢?影响评估呢? ...

就很纠结,主要是设备的根本原因找不到
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药士
发表于 2025-5-6 14:04:58 | 显示全部楼层

SOP执行即可
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药师
发表于 2025-5-6 14:07:32 来自手机 | 显示全部楼层
现场小跟班 发表于 2025-5-6 13:55
我觉得你说的有道理

“计划性偏差”这个GMP文学词语,
已经在前两年被吐槽到耻辱柱上了。
换个词吧,道理还是不变即可。
换汤不换药,但是必须换汤。
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药徒
发表于 2025-5-6 14:10:42 | 显示全部楼层
同样的问题,重复出现,说明处理问题不彻底,有效性评价就不通过,偏差就没有关闭。
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药士
发表于 2025-5-6 14:19:22 | 显示全部楼层
必须是偏差啊,都出问题了,只是没找到解决办法,意思就是偏差一直没解决,不可能说偏差成为了一种常态就不再是偏差了吧
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大师
发表于 2025-5-6 14:20:04 | 显示全部楼层
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)及《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求,偏差通常指与既定规程、标准或预期结果的偏离。若您在计划前已将可能出现的问题及解决方案写入SOP,并经过正式批准和更新,则后续按照修订后的SOP执行不属于偏差,而是对规程的合理优化和补充。

例如,层析系统出现问题导致图谱不连贯的情况,若已在SOP中明确处理步骤(如设备重启、参数调整等),且该方案经过验证和批准,则后续操作应视为正常执行,无需按偏差处理。但需注意,SOP的修订应符合变更控制程序(如《已上市药品变更研究技术指导原则》),确保变更的合理性、可控性及对产品质量的影响评估。

若实际操作中仍出现不可预见的异常或超出SOP范围的情况,则需启动偏差调查流程。建议结合《药品生产质量控制实验室管理规范》及企业内部偏差管理规程进一步细化边界。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-5-6 14:29:55 | 显示全部楼层
必须是偏差啊,都出问题了,只是没找到解决办法,意思就是偏差一直没解决,不可能说偏差成为了一种常态就不再是偏差了吧

问题没有解决,偏差就没有关闭,问题处理有效性评价不通过。
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药士
发表于 2025-5-6 14:32:41 | 显示全部楼层
门门 发表于 2025-5-6 13:38
偏差不偏差的,我不想说,因为就是个GMP文学词语而已。
但你举的例子,“有一个设备老是出问题,我们也找 ...

但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法
所以,看来看去也不知道到底有没有解决办法

点评

不如说得更严重点儿,产品不合格后,我们可以不合格品放行上市,所以可以。 冷知识:不合格品放行上市是GMP文学允许的! 是不是很神奇!  详情 回复 发表于 2025-5-6 16:24
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药生
发表于 2025-5-6 14:33:19 | 显示全部楼层
“我们也找不到解决的办法,但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗?你们究竟有没有解决这个问题啊?

点评

其实就是治标不治本。就像每次生病都发烧,我就退烧,至于为什么发烧,不清楚,也解决不了  详情 回复 发表于 2025-5-7 10:11
这话并不矛盾。 当然如果你跟我似的,整天骂GMP,那倒是可以认为他矛盾。 不如说得更严重点儿,产品不合格后,我们可以不合格品放行上市,所以可以。 冷知识:不合格品放行上市是GMP文学允许的(特殊情况下)!  详情 回复 发表于 2025-5-6 16:27
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药徒
发表于 2025-5-6 14:39:10 | 显示全部楼层
我的产品可能不合格,我写到文件里,后续出现不合格就不算偏差了?这是怎么理论。

点评

举个例子:我的物料平衡不是100%,而是有一个范围,比如95-105%,原因是我在物料收集、称量、计算中会有误差,但是误差是不可避免的,所以我在sop中规定了收率平衡的允许范围。  详情 回复 发表于 2025-5-7 10:14
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药徒
发表于 2025-5-6 14:45:28 | 显示全部楼层
看样子措施只是纠正,没有起到预防的作用,说明调查不充分,没有找到根本原因,还是偏差。
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药徒
发表于 2025-5-6 14:48:23 | 显示全部楼层
你也说了,是出问题了会造成不连贯。那就是说这个系统在设计安装就是没做好。后面出来的偏离正常运行情况的都是偏差。就好比我们都知道偏差的解决办法,但不是说偏差本身就不是偏差,只是问题没解决。
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药徒
发表于 2025-5-6 14:52:52 | 显示全部楼层
首先想说的是:计划性偏差不再被采用。其次,这种偏差如果一直存在而不被解决,应该是你们被监管的程度不高吧,不高的话只需要反映情况就好了。如果使用部门改不了,反馈给领导啊
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药徒
 楼主| 发表于 2025-5-6 14:59:54 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法,但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗?你们 ...

其实就是偏差根源没找到,无法预防下次发生,但是知道发生时如何去应对。
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发表于 2025-5-6 15:06:45 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2025-5-6 14:33
“我们也找不到解决的办法,但是我们在多次出问题后知道了出问题后的解决办法”这话不是前后矛盾的吗?你们 ...

他这意思应该是找到了出问题后的解决办法,但是没有找到杜绝出问题的方法吧  哈哈哈哈
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药徒
发表于 2025-5-6 15:34:36 | 显示全部楼层
我总感觉提问中提到的“解决办法”不能算解决办法
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药生
发表于 2025-5-6 15:35:21 | 显示全部楼层
启动一次偏差,现在只是纠正措施阶段,制定了纠正方案控制风险,造成偏差的根本原因没有得到控制,偏差不能关闭。就是这样一直开着,等老板给钱处理吧。
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