怎么发布悬赏？二类有源变更注册内容不会填

longzs1029 · 发表于 3 天前

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怎么发布悬赏？二类有源变更注册内容不会填。有偿求大佬帮我度过这个难关

谢大师 · 发表于 3 天前

哪里不会填？

机智鼠 · 发表于 3 天前

在处理二类有源医疗器械变更注册相关内容填写时，可参考《医疗器械注册与备案管理办法》及相关技术指导原则。

首先，应明确变更的具体类型和范围，如产品结构、性能指标、软件功能等方面的变更，依据法规准确归类。对于技术要求部分，需详细阐述变更前后的差异及对产品安全性、有效性的影响评估，参照相关标准进行检测验证并如实记录。

若仍有困难，建议咨询专业的医疗器械法规咨询机构或向当地药监部门寻求指导，也可参考同类已成功变更注册的案例来完善内容填写，确保符合法规和技术要求，以顺利通过审批。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zwq8866 · 发表于 3 天前

这很好填的啊，你直接论坛问就是

未来的实验员 · 发表于 3 天前

之前注册怎么填就怎么填啊。

鬼使神差 · 发表于前天 08:04

不会是所有的都不会吧

Jonneyhuang1 · 发表于前天 08:04

具体问题？

water2024 · 发表于前天 08:58

变更不难啊，你加我V787492543

沉默是输 · 发表于前天 09:10

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7
根据这个写呗，具体是哪里不会？

longzs1029 · 发表于前天 10:11

未来的实验员发表于 2025-5-6 17:38
之前注册怎么填就怎么填啊。

之前注册不是我。。

longzs1029 · 发表于前天 10:14

鬼使神差发表于 2025-5-7 08:04
不会是所有的都不会吧

有的会填写。比方说综述概述怎么描述，还有就是临床评价资料什么的不懂

青辞 · 发表于前天 10:32

按照要求和格式填写就行了。是里面的内容不会写吗？

longzs1029 · 发表于前天 10:50

沉默是输发表于 2025-5-7 09:10
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）附件7
根据这个写呗，具体是 ...

可否加个V，请您指导一下，我没弄过注册或者变更的项目。。这是我的V18630660661

冰点SunnyBoy · 发表于前天 10:52

看你变更啥，之前不是你注册的也没事啊，有原文件在原文件的基础上修改你要变更涉及的内容不就好了

longzs1029 · 发表于前天 11:03

zwq8866 发表于 2025-5-6 17:13
这很好填的啊，你直接论坛问就是

大佬，能加您个微信指导我一下吗，18630660661

longzs1029 · 发表于前天 14:02

青辞发表于 2025-5-7 10:32
按照要求和格式填写就行了。是里面的内容不会写吗？

是的，有的内容不会

longzs1029 · 发表于前天 14:03

冰点SunnyBoy 发表于 2025-5-7 10:52
看你变更啥，之前不是你注册的也没事啊，有原文件在原文件的基础上修改你要变更涉及的内容不就好了

之前注册不是我，而且2010年注册的