上市后药品持续稳定在可以在持有人（研发企业）自己的分析实验室开展吗

秋秋耳

上市后的药品，持续稳定性检测可以在自己研发的分析实验室开展吗，纯研发型企业，没有自己的生产工厂，求解答，问了很多人，有说可以的，有说不行的

默子

研发企业是持有人吗？

补充内容 (2025-5-9 16:52):
如果是上市后生产批次的稳定性，不建议研发部门测，主要原因是研发部门和质量控制部门的合规管理水平不一样，比如偏差的处理流程、试剂试液对照品的管理要求等。

药徒

可以不可以，关键在于你的实验室场地是否有能力，并且合规地履行稳定性样品检测任务。

大白话：你的实验室合规吗？数据完整性能达到吗？有良好的质量管理水平吗？

智慧星辰

有点不太清楚这个问题，不知道你想确认的是能不能由委托方进行持续稳定性检测还是说能不能在研发分析进行稳定性检测。从我所在的公司实际来说两个都可以的。由委托方自己进行稳定性检测，只要在委托合同里面事先规定好就行，不过一般不建议，因为有些检项如无菌、细菌内毒素这些更适合由受托方进行检测，避免运输邮寄过程中导致异常。
也可以由研发分析实验室检测，但是就更不建议了，因为如果这样的话，那相关的管理要求以及使用的相关仪器设备管理，均要按照生产QC要求从严进行控制，对于自身实验室的管理是一个很大的挑战，而且合规也需要耗费一定的成本进行。而且如果研发做到和生产QC一样的话，也会对项目进度有一定影响。

栗子7

研发是否具备GMP要求的各项规定
是否能经受GMP的检查

chenqiang179

可以。
你报批前的稳定性，不也是在研究场所做

W123309784

可以 而且药监部门很乐意

蒲公英664367343

应该是可以的，只要你的实验室符合各项要求，比如GMP、数据完整性等

风行者

应该是可以的吧，关键是你自身的体系、软硬件是否符合GMP的要求

dengjianyyy

现在是必须由持有人考察或由持有人委托有资质的第三方考察，受托生产企业鼓励考察但不强制要求。

华重楼

研发公司分析部，第三方，委托企业都可以，只要保证数据完整性，可追溯就行。

watchmaker

可以，我们公司就是

psh0302

保证数据完整性，可追溯

W123309784

W123309784 发表于 2025-5-8 09:01
可以 而且药监部门很乐意

你看看官方发的132号公告     你们的研发实验只要满足GMP的要求就可以