脉动柜验证

天然呆sjc

如果器具灭菌柜有五种装载方式，其中有两种物品种类和数量最多，能包括另外三种，那验证中能否只做这两种装载

栗子7

物品种类是一样的？

asd2997610

建议都做吧，                     

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，灭菌柜验证需覆盖所有可能的装载方式，以确保灭菌效果的可靠性。若仅选择两种装载方式进行验证，可能无法充分证明其他三种装载方式下的灭菌有效性，不符合法规要求。

建议对所有五种装载方式进行验证，或至少选择具有代表性的装载方式，确保其能够涵盖所有可能的装载情况。若某些装载方式确实可以包含在其他方式中，需提供充分的证据和说明，以证明其合理性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒲公英664367343

建议都做；或者写个另外几个不做的评估报告

kikilalala

把哪两种装载取消，做其他三种（分别）做最大最小装载。

尹格里希

没有这种说法，五种装载 那就得做五个装载的验证

slingdan

想少做，正规的模式就和生产沟通，他们为什么有5种方式，是否合理评估过还是领导想如何就如何？

天然呆sjc

栗子7 发表于 2025-5-8 08:29
物品种类是一样的？

不一样，好多种类

栗子7

天然呆sjc 发表于 2025-5-8 09:21
不一样，好多种类

那肯定不行

18913555243

我们以前都是做的满载、空载、和最小量。只对灭菌柜，与灭菌样品不关联。灭菌参数有几组，就验证几组。

9567487345

如果A B的装载种类，方式及灭菌参数可以包含C D E，那么可以取消C D E的装载，只留A B的  如果不能包含，那么有几个装载就需要做几个验证。

天然呆sjc

18913555243 发表于 2025-5-8 09:42
我们以前都是做的满载、空载、和最小量。只对灭菌柜，与灭菌样品不关联。灭菌参数有几组，就验证几组。

你们的灭菌参数与什么有关系

18913555243

天然呆sjc 发表于 2025-5-8 10:05
你们的灭菌参数与什么有关系

就是常用的灭菌温度、灭菌时间。比如：115℃ 30min、121℃ 20min、121℃ 15min等

AI闫之有理

全部做，后续在评估

cloudsky

如果你有不同的东西要灭，就都要做，例如：织物，器具，实验用品或者其他的东西等。如果都是同一种东西只是装载量的不同，就可以只验证最大装载和最小装载量就可以。

多毛的壮士

刚看完新无菌附录， 我记得有一章节的意思是可以做最大最小，然后其他装载模式需要通过CCS来判断降低频率的做

金毅

装载物不一样，还是建议五种都做吧

天涯咫尺1

GMP指南湿热灭菌章节有关于灭菌装载策略，可以去参考下

张响

不能，每种装载方式在装载研究初期的冷点不一样的