翔宇超声治疗仪机器人

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最近翔宇通过变更注册的方式将超声治疗仪机器人加在了原来的注册证里，想问问各位同行，像这种有机械臂的产品，是否要将机械臂的性能加在产品技术要求中？

就是这个样子

必须的 不然呢

biobase

要的，兄弟

机智鼠

对于有机械臂的超声治疗仪机器人产品，通常需要将机械臂的性能加在产品技术要求中。

根据医疗器械相关法规和指南，医疗器械的技术要求应全面涵盖产品的关键性能特征，以确保其安全性和有效性。机械臂作为产品的重要组成部分，其性能直接影响产品的整体性能和临床应用效果。例如，机械臂的运动精度、负载能力、工作范围等性能指标，对于超声治疗的准确性和稳定性至关重要。因此，在变更注册时，应充分评估机械臂的性能，并将其纳入产品技术要求中，以符合法规和临床需求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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就是这个样子 发表于 2025-5-8 14:05
必须的 不然呢

不知道翔宇是怎么完成注册变更的，结构组成都变了