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01 概要 作为医疗器械QC入门课第一步基本就是书写设备的操作规程，除了封面的内容：文件编号、文件名称、编审批人员、发布日期等内容，一般写操作规程从以下几个步骤进行书写。 02 目的 此文件的目的，设备的一般都是指导人员怎么进行设备的操作、维护和保养。方法的一般指导操作人员如何正确地进行方法的操作。 03 范围 此文件一般适用于公司哪些设备的操作，可以增加设备的型号，也可以增加设备的编号，不过如果新购设备或者报废设备的情况下，会涉及文件的升版删减或增加设备。 04 引用文件 设备的说明书是编制操作规程的来源肯定是需要参考的。 一般公司有一个专门编制操作规程的程序文件或者指导文件如何编制的程序文件需要进行参考的，相关设备计量的程序或者管理文件也需要参考。 如果是方法的检验操作规程可能还会引用相关检验方法的国行标。
05 操作步骤 基本涉及设备如何操作： 如何正确的开机，需要先开主机，后打开电脑软件的；设备开机需要初始化的；设备开机后需要预热多长时间基本都需要进行描述。 设备的操作：描述设备的各个功能如何进行正确的操作。 设备的关机：描述怎么正确的关机，包括保存原始数据。 06 注意事项 基本每个设备操作规程后面都需要有一个操作过程中的秘籍，可以在这个版块中进行描述。操作过程中如果不注意什么会发生哪些意外情况，怎么进行处理。哪些细节如果不注意，就会发生结果不合格的情况等。 07 日常维保 设备在使用过程中怎么进行保养，基本包括每天的例行检查，需要周期保养的应该明确周期保养计划，如给设备定期润滑，定期检查色谱管路等。正确地保养才能保证设备的正常运行。 08 小结 操作规程是医械小白的入门课，大家要从最基本的事情慢慢做起，书写一个能让基层人员看得懂，可执行的操作规程。经常出现的不合格问题就是设备实际操作和文件不一致的情况：实际用的功能文件中并没有描述怎么做；不能证明这个文件是操作该设备的文件；未按文件对设备进行维护保养；设备实际使用参数和文件的要求的不一致等。希望大家书写这个文件的时候一定要理论联系实际，减少不合格情况的发生。
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发表于 2025-5-9 08:09:09
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