请教，经营备案关于跨区域设置仓库

祝w0nm9bms

我们这边先要弄个经营备案。公司注册在杭州下沙，然后仓库计划设置在嘉兴。原本想着没有三类，不需要计算机信息系统。但发现跨区域设置仓库，需要计算机信息系统。现在除了在下沙的写字楼内找个区域弄成仓库外，还有什么好的发生。
如果实在不行，计算机信息系统有推荐吗。。。。。。。。。。。。。。

祝w0nm9bms

               

机智鼠

根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，跨区域设置仓库时，若涉及医疗器械经营质量管理要求，可能需配备计算机信息系统以确保产品质量可追溯等。

除在注册地写字楼设仓库外，可考虑与专业仓储物流企业合作，其具备合规仓储条件及配套系统，能满足监管要求。

若需自行搭建计算机信息系统，应选择符合医疗器械经营质量管理规范的软件，如具有库存管理、追溯功能等的成熟系统。同时，要确保系统数据真实、准确、完整，以便应对监管检查。具体可参考当地药监部门的相关指导和要求来选择合适的方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

祝w0nm9bms

《医疗器械经营质量管理规范》要求应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，想问下如果Excel电子台账，放在共享盘，能两地都能看到，可以当做计算机信息系统吗

你我生而平凡

祝w0nm9bms 发表于 2025-5-9 09:33
《医疗器械经营质量管理规范》要求应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据 ...

不算完整的信息系统，但是软件表现出来的效果也差不多   做好权限控制和制度约束，应该可以强行解释一波。

fanzz19880326

找个第三方库房？

还俗道人

看了半天没看懂你的困难是什么？是觉得弄计算机系统觉得难？还是因为在杭州办仓库难？
一、如果仓库也是你们自己，不委托代储代配，那异地必然买一个计算机系统更方便，操作也便利，现在市面上的ERP又多又便宜，也都很成熟。
二、另外，你经营的二类品类是什么？包不包括冷链试剂，需要的仓库面积多大，如果体量小不涉及冷链，那必然在杭州弄仓库简单方便；如果体量大，要考虑在杭州的办公楼设置仓库，是否满足经营规模这个问题。即使在杭州办仓库，虽然没有三类，仍然建议你购买ERP，采购订单、出入库、销售订单这些你们都想凭手工去做吗？不要省小钱花大钱。
三、如果委托代储代配，那更建议用系统，未来的盘点，受托方管理不用系统，产品的出入库明细你们需要知道。

yhgz

路过学习！

zhjf

进来学习

Julia_

路过学习一下！

赵传云

有跨省设置经营仓库，除了基本法规要求，还有最小面积要求，系统用的巨骨有鱼