微生物清洁验证方法学怎么做，回收率怎么做

幻蓝雨晨

具体方法有么，就选择大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌行么

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13794364105

参考药典通则1105/1106

清晨的太阳

进来占个楼

幻蓝雨晨

13794364105 发表于 2025-05-12 12:49
参考药典通则1105/1106

好的，我们再看看

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wsx

基本上不推荐做，因为影响微生物生长因素太多，回收率误差太大

咒逐

wsx 发表于 2025-5-12 15:02
基本上不推荐做，因为影响微生物生长因素太多，回收率误差太大

这是回收方法，是你弄上去多少个菌、收回来计数的得不低于多少。除了计数过程和微生物繁殖无关，不存在“影响微生物生长因素太多”。

幻蓝雨晨

wsx 发表于 2025-05-12 15:02
基本上不推荐做，因为影响微生物生长因素太多，回收率误差太大

嗯，谢谢，领导让做也没办法

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wsx

PDA TR 29 对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面百分回收率。原因之一是微生物检测的计数问题&#8722;通常以“菌落形成单位”进行计数而不是单个微生物。第二个原因是在一个标准的取样回收率研究中，当材质试样晾干时微生物会死亡或失去生存能力。第三个原因是不清楚选用哪种微生物进行回收率研究。第四个原因是通常生物负载限度已明显低于可能影响产品质量或工艺性能（如在线灭菌）的水平。因此，即使回收率低（<50%），不引入回收因子也不会影响产品质量和/或工艺性能。

幻蓝雨晨

wsx 发表于 2025-05-12 15:51
PDA TR 29 对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面百分回收率。原因之一是微生物检测的计数问题&amp;#8722;通常以“菌落形成单位”进行计数而不是单个微生物。第二个原因是在一个标准的取样回收率研究中，当材质试样晾干时微生物会死亡或失去生存能力。第三个原因是不清楚选用哪种微生物进行回收率研究。第四个原因是通常生物负载限度已明显低于可能影响产品质量或工艺性能（如在线灭菌）的水平。因此，即使回收率低（&lt;50%），不引入回收因子也不会影响产品质量和/或工艺性能。

好的，我再看看清洁验证指南

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门门

对于微生物取样因微生物特性（如涂布后的干燥等可能对微生物的生长产生影响），经研究并评估后，可不对回收率进行要求。《清洁验证技术指南》2025

AUTOZAI

蹲一个大佬指导

为了微生物

AUTOZAI 发表于 2025-5-13 10:13
蹲一个大佬指导

清洁验证指南去看啊，今年刚发布的

幻蓝雨晨

为了微生物 发表于 2025-05-13 12:10
清洁验证指南去看啊，今年刚发布的

看了，也让做试一试

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为了微生物

幻蓝雨晨 发表于 2025-5-13 12:54
看了，也让做试一试

那就做个Study，反正某些菌株也过不了50%

为了微生物

幻蓝雨晨 发表于 2025-5-13 12:54
看了，也让做试一试

就你选的这两个，其中金葡就过不了

TyrionLee

幻蓝雨晨 发表于 2025-5-13 12:54
看了，也让做试一试

一般可
在不同取样设备材质（如不锈钢、玻璃、PTFE 以及 EPDM 等）试
样上进行，并在上面涂布待检测残留物。对于微生物取样因微生物
特性（如涂布后的干燥等可能对微生物的生长产生影响），经研究
并评估后，可不对回收率进行要求；如果细菌内毒素回收率研究存
在困难，可基于对后续产品影响程度确定是否开展。

幻蓝雨晨

为了微生物 发表于 2025-05-13 14:54
就你选的这两个，其中金葡就过不了

嗯，今天做了大肠试验

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幻蓝雨晨

TyrionLee 发表于 2025-05-13 15:29
一般可
在不同取样设备材质（如不锈钢、玻璃、PTFE 以及 EPDM 等）试
样上进行，并在上面涂布待检测残留物。对于微生物取样因微生物
特性（如涂布后的干燥等可能对微生物的生长产生影响），经研究
并评估后，可不对回收率进行要求；如果细菌内毒素回收率研究存
在困难，可基于对后续产品影响程度确定是否开展。

嗯，好的谢谢

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为了微生物

幻蓝雨晨 发表于 2025-5-13 16:13
嗯，今天做了大肠试验

我们还做过直接把菌液滴在擦拭棉签上，回收率都只有70%左右，还没算前面干燥、擦拭步骤的损失

幻蓝雨晨

为了微生物 发表于 2025-05-14 10:05
我们还做过直接把菌液滴在擦拭棉签上，回收率都只有70%左右，还没算前面干燥、擦拭步骤的损失

嗯，谢谢。影响因素多

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