验证服务是否需要签订质量协议

只是说说 · 发表于 2025-5-14 15:18:11

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各位大佬，请问无菌制剂生产的厂家委托供应商的实验室做无菌滤器验证服务的这种情况，需要签订质量协议吗？急急急！！！！！

黑喵警长 · 发表于 2025-5-14 15:20:36

根据你们SOP规定。
法规没有要求。
正常是要签的

鬼使神差 · 发表于 2025-5-14 15:29:03

这种不是委托检验，应该不需要签的

机智鼠 · 发表于 2025-5-14 15:53:41

无菌制剂生产厂家委托供应商实验室做无菌滤器验证服务，建议签订质量协议。

依据《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求，药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，如进行文件审计或工厂现场审计、签订质量协议和产品变更控制协议等。签订质量协议有助于明确双方责任，确保验证服务的质量和合规性，保障无菌制剂生产过程的可靠性和安全性，避免因质量问题引发的风险和纠纷。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

J3J · 发表于 2025-5-14 16:02:40

一般来说都不用签质量协议，再说你的环境达不达标准直接因素不是他，他只是做验证确认，他验证依据是标准、法规，进行验证判定，应该签验证服务协议，

AUTOZAI · 发表于 7 天前

建议签协议，明确双方的责任。

wsx · 发表于 7 天前

合同中包含了双方的责任和义务，以及目标所需要到的标准。

AI闫之有理 · 发表于 3 天前

学习学习

SpringShi · 发表于 3 天前

合同明确责任，形式不重要

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