关于滤芯完整性检测问题（滤筒底座）

预言

关于滤芯完整性检测问题。
一直我们都是取下需要检测的滤芯，安装在专用的检测滤筒上做离线检测（必要情况下在线检测）。现在检查老师考虑滤芯做了完整性检测后，装回滤筒的过程中有破损的风险，建议我们连滤筒底座拆下和滤芯一起检测，再安装管路。


请教各位大佬，先新的法规是不是有这方面的强制要求。




车间考虑管路和滤筒底座拆装较频繁，可能会影响到管路检漏和保压问题；如果是B级区还牵扯到整套滤筒和滤芯一起的灭菌传递问题。如果非必要这样拆装的，怎么能向检查老师说明情况。  谢谢！

hellowww

一般还是离线检测的多，老师较真的话，只能做个评估，别的没办法

栗子7

改在线？

天涯咫尺1

这样是否可行，使用前滤芯装在专完整性测试的滤筒上完整性测试，使用结束后，连同使用管路上的滤芯一起做完整性。这种方式，并没有解决老师所说的风险，但可在一定程度上事后识别出滤芯与底座密封不严的风险。
另外，欧盟要求的滤芯灭菌前，使用后完整性，中国无菌附录没有怎么关注，如果完全从风险、法规指南的角度执行，风险高的滤芯建议灭菌后、使用前在线完整性测试，这样也能完全解决老师的问题。当然，需要对公用系统、管路进行改造，以及投入设备。

预言

栗子7 发表于 2025-5-15 14:28
改在线？

有个别几个关键滤芯，设备连接了在线检测。实际上我们产后也做的是在线。不过大多数滤芯没有。都改在线就大工程了。

预言

hellowww 发表于 2025-5-15 14:26
一般还是离线检测的多，老师较真的话，只能做个评估，别的没办法

是的，现在大多数还是离线多。 所以现在来请教。评估中^^^^

预言

天涯咫尺1 发表于 2025-5-15 15:37
这样是否可行，使用前滤芯装在专完整性测试的滤筒上完整性测试，使用结束后，连同使用管路上的滤芯一起做完 ...

我们现在是使用前做离线，再CIP SIP； 产后在线完整性。
如果要灭菌后，使用前的话做在线完整性检测的话，设备厂家需在滤器附近增加专用排水和吹干管路等等，很麻烦，还不一定能保证一定无菌，所以没搞成。

栗子7

预言 发表于 2025-5-15 15:51
有个别几个关键滤芯，设备连接了在线检测。实际上我们产后也做的是在线。不过大多数滤芯没有。都改在线就 ...

破是可能，但不是使用后还检测嘛
如果发现破了，产品进行评估呗
全改在线确实也不现实

天涯咫尺1

预言 发表于 2025-5-15 15:59
我们现在是使用前做离线，再CIP SIP； 产后在线完整性。
如果要灭菌后，使用前的话做在线完整性检测的话 ...

是的，考虑的因素有很多

EPO2B小青年1

滤芯单独检测完整性？那滤筒的完整性怎么确认，无菌工艺存在风险，没有重大缺陷已经很好了，建议全部整套拆下来做或者在线做。

near

如果是除菌过滤用，还是在线检的好，其他用途的，感觉没必要

预言

EPO2B小青年1 发表于 2025-5-15 16:52
滤芯单独检测完整性？那滤筒的完整性怎么确认，无菌工艺存在风险，没有重大缺陷已经很好了，建议全部整套拆 ...

这方面考虑过，但现在实际做起来有点难，希望同仁们以后其他新车间建设需要提前考虑这事

EPO2B小青年1

天涯咫尺1 发表于 2025-5-15 15:37
这样是否可行，使用前滤芯装在专完整性测试的滤筒上完整性测试，使用结束后，连同使用管路上的滤芯一起做完 ...

新版无菌附录征求意见稿已经要求PUPSIT了  逃不掉的，楼主还是要进一步研究工艺改进了

天涯咫尺1

EPO2B小青年1 发表于 2025-5-15 17:04
新版无菌附录征求意见稿已经要求PUPSIT了  逃不掉的，楼主还是要进一步研究工艺改进了

随着中国的竞争力提升，中国GMP的要求，越来越趋近欧盟，差距进一步缩小。

EPO2B小青年1

天涯咫尺1 发表于 2025-5-15 17:11
随着中国的竞争力提升，中国GMP的要求，越来越趋近欧盟，差距进一步缩小。

是的  天下文章一大抄

AI闫之有理

就一条，整套改造成在线测试吧