上QMS系统的战友们

好吧那就这样吧

反正一般都反人类

2540063165

公司之前没有完善的流转流程的话（简单，不易出错），最好不要硬上，否则投入的精力会比想象的多得多。流程修改起来也是会有很多麻烦的。

AUTOZAI

还没，估计老板不会上的。

wamy425724

清欢度流年 发表于 2025-5-19 09:59
有没有试用版、演示版之类的，想看看是什么样的

我们都调研过N次了，到现在都没买。调研了可以试用，给你试个半个月一个月的

江坤12

等待成熟的系统

机智鼠

关于QMS系统的选择与体验，建议参考《医疗器械生产质量管理规范附录》及GMP相关指南。目前主流系统包括Siemens Teamcenter、MasterControl等国际平台，以及国内如鼎捷、用友等厂商。关键评估维度如下：

1. **合规性**：需满足ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等法规要求，具备审计追踪、文档版本控制等功能。

2. **集成能力**：优先选择支持与ERP、MES等系统对接的解决方案，如Siemens Teamcenter在数据互通方面表现较优。

3. **用户体验**：界面友好度与培训成本是关键，例如MasterControl提供模块化设计，但初期配置复杂；国内厂商如鼎捷本地化服务响应更快。

4. **风险管控**：需内置CAPA管理、偏差处理流程，符合《医疗器械风险管理指南》要求。

建议通过供应商案例考察、试用期数据对比（如流程效率提升率、偏差发生率）进行选型，并关注2024年新版《医疗器械软件注册审查指导原则》对数字化QMS的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】