如何评价保健品原料制法工艺是否一致

kaka2651

在《保健食品产品技术要求常见问题及注意事项》中描述

（1） 在做原料更替时，如何评价这里所说的一致性？比如原批件技术要求中某原料制法描述为：分别加6、6、8倍量水80℃提取3次，每次2h，减压浓缩。而新原料制法在浓缩前可以有过滤（比如离心，膜过滤，板框过滤等）吗？

（2）原批件技术要求中描述为：提取后干燥喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）。这里的-0.08Mpa如何理解？是≥-0.08Mpa吗？减压过程压力肯定是变化的。

机智鼠

（1）评价保健品原料制法工艺一致性，需综合考量关键工艺参数及步骤。对于原批件中“分别加 6、6、8 倍量水 80℃提取 3 次，每次 2h，减压浓缩”的工艺，新原料制法在浓缩前增加过滤操作，若过滤操作未对提取物的成分含量、纯度等关键质量属性产生实质性影响，且不影响后续浓缩及产品质量稳定性，可视为在一定程度上具有一致性，但需提供充分研究数据支持，如成分对比分析、稳定性试验等，以证明变更后工艺与原工艺等同。

（2）原批件技术要求中“减压干燥（50℃，-0.08MPa）”，这里的 -0.08Mpa 通常理解为在减压干燥过程中，干燥设备内的压力应控制在约 -0.08MPa 左右，允许在一定范围内波动，但应以能保证干燥效果且产品质量稳定为前提，具体可参考《保健食品生产工艺审查规范》等相关法规中对生产工艺参数控制及稳定性的要求，通过多批次生产验证来确定合理的压力范围。

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