三类医疗器械发补了

晨4d13f77c · 发表于 4 天前

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三类医疗器械发补了，关于软件和网安部分给的发补内容是：按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网络安全注册审评指导原则》进行逐条梳理。这是不是代表我们写的文件完全不对呢

perilla · 发表于 4 天前

自研软件研究报告和网络安全研究报告估计是缺的东西太多了

MDHAN · 发表于 4 天前

她的意思是：

太乱了，我懒得看，要么你整好点，我能看的舒服点，要不然，我就让你好看。

随风12345678926 · 发表于 4 天前

MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是：

太乱了，我懒得看，要么你整好点，我能看的舒服点，要不然，我就让你好看。

太对了

不整好不然你就完蛋了

1164078762 · 发表于 4 天前

MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是：

太乱了，我懒得看，要么你整好点，我能看的舒服点，要不然，我就让你好看。

对对对，就是你这个味

water2024 · 发表于 4 天前

重新对着框架和要求写

青辞 · 发表于 4 天前

言外之意就是你小子给我整的什么鬼资料，不好好的整理好，按照章节目录分好类你小子就等着我给你上强度吧

咕叽咕叽fp4 · 发表于 4 天前

我们二类的也被发补过一样的问题，就是写的太乱了，老师都不想看

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

结论：是的。你们完整性审核怎么过的
逐字拆解：
1-“按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网络安全注册审评指导原则》进行”
OS：拜托你们先把2原则下了，整体阅读一遍，有个概念。不会看都没看过吧

2-“逐条”
OS：原则里的每条都要有，不适用的也要写清楚理由；

3-“梳理”
OS：多少都写一点，先解决有没有的问题。就你们这基础不敢要求你们写的多好。

HK-LT · 发表于 4 天前

这种发补，估计是注册申报资料写得太乱了。

晨4d13f77c · 发表于 4 天前

咕叽咕叽fp4 发表于 2025-5-19 15:19
我们二类的也被发补过一样的问题，就是写的太乱了，老师都不想看

的确是欠缺的很多

晨4d13f77c · 发表于 4 天前

Neuro_psycho 发表于 2025-5-19 15:29
结论：是的。你们完整性审核怎么过的
逐字拆解：
1-“按照《医疗器械软件注册审评指导原则》《医疗器械网 ...

嗯，不适用的没血，完整性设缺失的，直接省略了

，逐条过吧，感谢！

文一刀 · 发表于 3 天前

MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是：

太乱了，我懒得看，要么你整好点，我能看的舒服点，要不然，我就让你好看。

还是你了解审评老师！

永恒12 · 发表于 3 天前

乱，缺的东西太多，不符合指导原则的乱七八糟的东西扎眼睛

Eternalx9h · 发表于 3 天前

MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是：

太乱了，我懒得看，要么你整好点，我能看的舒服点，要不然，我就让你好看。

哈哈哈哈哈哈精辟哈哈哈哈

Julia_ · 发表于 3 天前

哈哈哈哈太真实了，我们也因为这个被发补了

清欢度流年 · 发表于 3 天前

文件做的太粗糙

屈先生 · 发表于 3 天前

资料写得不细致，认真。

Doo1 · 发表于 3 天前

MDHAN 发表于 2025-5-19 13:49
她的意思是：

太乱了，我懒得看，要么你整好点，我能看的舒服点，要不然，我就让你好看。

点了，哈哈哈

xiaoshitou0102 · 发表于前天 09:53

我们也等着发补呢，希望不要发这个问题。

三类医疗器械发补了

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