微生物方法验证、确认、转移指导原型

u1592556472

请问，方法确认里说的低、中高浓度，是指样品稀释的浓度，还是，人工污染菌种的浓度。如果是指样品稀释的浓度的话，是否还需要人工污染，否则样品检出的微生物为0精密度是否还有意义

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学习，学习，学习(ω)

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cwsun@163.com

路过顶一下！！！！

u1592556472

我刚和同事讨论出来一个结果，大家可以参考一下，这个精密度本身就是确认不同人员，不同日期，测出来两个结果的差值，应该按供试品的三个稀释浓度来测试，每个浓度测十次，如供试品含菌可以不用人工污染，如果供试品不含菌，为了让精密度试验有意义，就可以人工污染一下

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u1592556472

u1592556472 发表于 2025-05-20 15:27
我刚和同事讨论出来一个结果，大家可以参考一下，这个精密度本身就是确认不同人员，不同日期，测出来两个结果的差值，应该按供试品的三个稀释浓度来测试，每个浓度测十次，如供试品含菌可以不用人工污染，如果供试品不含菌，为了让精密度试验有意义，就可以人工污染一下

如果大家有更好的想法可以共同探讨一下

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举个栗子，别吃

u1592556472 发表于 2025-5-20 15:27
我刚和同事讨论出来一个结果，大家可以参考一下，这个精密度本身就是确认不同人员，不同日期，测出来两个结 ...

提供一下我这边遇到的情况，其实按你这个说法的话就应该是再现性了，我最终做方法学确认的时候，是考虑了重复性（同一个人操作）。再现性，还有回收率，后面老师审核文件的时候，就提了一点，微生物本身它的接受范围就比较大，0.5~2倍的都是可以接受的范围，即便是同一个人，同一天接种了同一菌悬液，如果假设菌悬液是100cfu的，那么出来一个50的和一个200的，理论上来说也是可以接受的，因为影响微生物的因素太多了，你没法做排除，所以什么重复性已经再现性的意义就很低了，这种重复性和再现性是适合那种相对比较稳定的目标才有意义，所以后面我这边是把重复性和再现性都取消掉了，最终只做了回收率

u1592556472

举个栗子，别吃 发表于 2025-05-20 16:59
提供一下我这边遇到的情况，其实按你这个说法的话就应该是再现性了，我最终做方法学确认的时候，是考虑了重复性（同一个人操作）。再现性，还有回收率，后面老师审核文件的时候，就提了一点，微生物本身它的接受范围就比较大，0.5~2倍的都是可以接受的范围，即便是同一个人，同一天接种了同一菌悬液，如果假设菌悬液是100cfu的，那么出来一个50的和一个200的，理论上来说也是可以接受的，因为影响微生物的因素太多了，你没法做排除，所以什么重复性已经再现性的意义就很低了，这种重复性和再现性是适合那种相对比较稳定的目标才有意义，所以后面我这边是把重复性和再现性都取消掉了，最终只做了回收率

因为25版药典新加了这个指导原则，虽然都知道这个意义不大，但考虑药典新加，就是说还是做一下比较好，我们的产品就是挺稳定，一般就是不产菌，所以就是说如果测定他这个重复性，我们的考虑是接种一定量的菌，这样可以保证这个试验多少有点意义，老师如果提出来，我们是有这个东西的，如果有哪些做的不到位，到时候还是可以调整的

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