无菌工艺模拟验证

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在原料药无菌工艺模拟中采用全液态乳糖+TSB方式，大家是如何考虑的？是介质的物理特性对无菌工艺的影响大还是工艺的完整性更重要？如果使用全液态乳糖+TSB的方式可以怎么论证合理性。有大佬来详细解释一下吗？

栗子7

结果没长菌。

药徒

不懂就问，干燥粉碎设备，液态的会不会漏啊

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栗子7 发表于 2025-05-20 14:14
结果没长菌。

如果不是挑战的无菌工艺模拟的结果，而是直接挑战没有根据产品液+粉的工艺执行，而是选择全液态乳糖模拟过程不合理呢

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药徒 发表于 2025-05-20 14:50
不懂就问，干燥粉碎设备，液态的会不会漏啊

不会，日常设备验证都挑战了设备的密闭性，且日常保压巡检。

来自安卓APP客户端

机智鼠

在原料药无菌工艺模拟中，全液态乳糖 + TSB 方式有其考量。从法规角度看，《药品生产质量管理规范》（GMP）强调无菌生产工艺的可靠性验证。

介质物理特性与工艺完整性都至关重要。物理特性影响物料流动、扩散等，可能改变微生物沉降与捕获情况；工艺完整性则是确保无菌的关键。

论证其合理性可从多方面着手：参考相关指南如 ISPEN 指南，对比不同介质模拟结果差异，分析液态乳糖 + TSB 对关键工艺步骤如除菌过滤、灭菌等的影响，通过多批次重复试验验证工艺稳定性，同时结合微生物挑战试验数据，综合评估该方式能否有效模拟无菌工艺实际状况，保障药品无菌安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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机智鼠 发表于 2025-5-20 15:41
在原料药无菌工艺模拟中，全液态乳糖 + TSB 方式有其考量。从法规角度看，《药品生产质量管理规范》（GMP） ...

敢不敢发给我ISPEN指南看看