UDI最小使用单元和最小销售单元关联

医械打工人

举个例子：
    一盒里面有10片产品。我把一盒作最小销售单元，1片产品为最小使用单元。两个分别分配一个DI码，层级均为0，在医疗器械唯一标识管理信息系统进行关联，最小销售单元中使用单元为10。   （如附图）

    那我打印一个盒子的标签，经过扫描获取信息，却读不出最小使用单元的信息和数量。是不是包装关联还是需要在生成UDI的软件进行关联才有用？那我在医疗器械唯一标识管理信息系统关联时，填写的最小销售单元中使用单元为10的意义是什么？


题外话：产品发生注册变更，变更了产品结构组成及产品描述，没变更注册证号的情况下。理应给产品重新分配新DI的，对吧？
       那么问题来了，标识申报的时候是不是要选择注册证号，产品注册变更后是不是要到医疗器械唯一标识管理信息系统的基本信息→注册/备案信息维护进行更新信息。那我以前旧的DI也选择这个注册证，我旧的DI中的结构组成和产品描述与更新后的注册证信息不符啊，这会不会有什么影响？

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warsong

说明扫描软件没有读取药监系统里面的信息
题外话：对的，按道理变更产品结构组成及产品描述，旧的UDI全部都应该停用。

warsong

查了一下公告是这样说的：产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。

好的

包装层级不一样，不能都用0吧

2693263967

扫描软件没关联国家局UDI数据库题外话：UDI数据库只有“产品描述”登记，无“结构组成”登记。产品描述只针对单一规格的描述，注册证的产品描述针对证照下所有规格型号，UDI数据库中描述与注册变更后无冲突的情况下可以不做变更。

2693263967

2693263967 发表于 2025-5-21 11:22
扫描软件没关联国家局UDI数据库题外话：UDI数据库只有“产品描述”登记，无“结构组成”登记。产品描述只针 ...

但变更比较大，影响识别的情况下应该建立新DI。

医械打工人

warsong 发表于 2025-05-21 10:27
说明扫描软件没有读取药监系统里面的信息
题外话：对的，按道理变更产品结构组成及产品描述，旧的UDI全部都应该停用。

停用倒是停用了。但是更新了注册信息，旧的UDI注册证那栏会不会信息跟着变。

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warsong

医械打工人 发表于 2025-5-21 11:34
停用倒是停用了。但是更新了注册信息，旧的UDI注册证那栏会不会信息跟着变。

不会的，新旧的注册信息都会同时在市场上。所以是要自己在数据库中更新新的版本。
比如你变更后，变更前的也还在市场上流通的，直接变更版本会导致已经在流通的产品扫出来的信息不对。

就是这个样子

感谢分享，学习学习

医械打工人

好的 发表于 2025-05-21 11:06
包装层级不一样，不能都用0吧

那最小销售单元我们定义为盒，那最小销售单元的包装层级可以用1吗？那最小使用单元是什么情况下才用得上？

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吱吱是只小鹦鹉

你这个情况应该是使用单元和最小包装各赋一个码，使用单元为0，最小包装为1吧？

医械打工人

吱吱是只小鹦鹉 发表于 2025-05-21 16:10
你这个情况应该是使用单元和最小包装各赋一个码，使用单元为0，最小包装为1吧？

看了好多同行的UDI，没有哪家是标准能作为参考，但大多数都是以层级0开头作为最小销售单元，最小使用单元那能用1-9开头做层级吗？   只能说yy/t 1943-2024也是写的云里雾里的，要么最小使用单元用x001表示，最小销售单元1001表示。要么最小使用单元1001表示，最小销售单元2001表示。0层级去哪里了？？？

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萧廷益

warsong 发表于 2025-5-21 10:27
说明扫描软件没有读取药监系统里面的信息
题外话：对的，按道理变更产品结构组成及产品描述，旧的UDI全部 ...

请问这种扫描软件没有读取药监系统信息应该怎么办呢？我们也遇到同样的问题，UDI数据库里是关联的。

warsong

医械打工人 发表于 2025-5-22 09:25
看了好多同行的UDI，没有哪家是标准能作为参考，但大多数都是以层级0开头作为最小销售单元，最小使用单元 ...

我把使用单元附8，这样最小销售单元还是0，可以和现有的GTIN-13的商品条码兼容，反正在欧盟数据库和药监数据库都是这样登记的。gs1要求一个产品只给一个GTIN，你最小销售单元附1，这样会导致扫码系统没有升级导致无法扫码，需多地方的扫码系统还是旧的。

warsong

医械打工人 发表于 2025-5-22 09:25
看了好多同行的UDI，没有哪家是标准能作为参考，但大多数都是以层级0开头作为最小销售单元，最小使用单元 ...

标准里面的1001只是代称，因为不止GS1的标准做UDI，标准肯定不会是GS1的例子，0层级一般说的是GS1的标准。比如中关村什么的也是符合这个规则。