YY0033的疑惑？？？？？

向心 · 发表于昨天 08:57

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各位大佬，求解惑和提供帮助！
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》现在已经作废，看到现在实行的是YY/T0033，但这个推荐标准又找不到完整的文件，现在的无菌医疗器械生产质量管理规范到底执行哪个文件？

网上查到的资料都是YY/T0033是征求意见稿

鬼使神差 · 发表于昨天 09:00

YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》由强制性标准改为推荐性标准
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差 · 发表于昨天 09:02

吐槽这个的不少，应该是新的生效的没出来，原来的也不太适用，大家摸索着来吧

难得想名字 · 发表于昨天 09:04

这个标准最先开始发表的是行业强标
但是由于标准法规定，除国家标准外，其他标准都是推荐性标准。因此变更为推荐性标准，但是标准文本没有变更

向心 · 发表于昨天 09:17

鬼使神差发表于 2025-5-21 09:00
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》由强制性标准改为推荐性标准
https://www.ouryao.com/forum.php? ...

谢谢

向心 · 发表于昨天 09:21

难得想名字发表于 2025-5-21 09:04
这个标准最先开始发表的是行业强标
但是由于标准法规定，除国家标准外，其他标准都是推荐性标准。因此变更 ...

感谢

PHuo44nr55 · 发表于昨天 09:33

学到了，这是大家的疑惑

714955898 · 发表于昨天 10:01

就YY变成YYT。。。

15805609640 · 发表于昨天 10:08

新版的好像快要出来了

随风12345678931 · 发表于昨天 10:12

只是YY变YY/T，哪里说的作废了的？
屏幕截图 2025-05-21 101056.png

warsong · 发表于昨天 10:16

难得想名字发表于 2025-5-21 09:04
这个标准最先开始发表的是行业强标
但是由于标准法规定，除国家标准外，其他标准都是推荐性标准。因此变更 ...

医疗器械标准管理办法说了YY标准可以有强制性标准。

warsong · 发表于昨天 10:18

纯粹是这个标准的内容包含的太多了，标准工作组不敢下手改动，因为超出他们的范围了，也不敢删除，因为工作组没有这么大的权力。药监表示这是标准，不是规范，应该是工作组的范围。
最后就成了烂摊子，商讨后从YY变成YYT。最近在修订生产质量管理规范，希望这个时候标准工作组和立法机构能协调好吧。

BBCOME · 发表于昨天 10:39

有没有发现，新的标准已经把与现行质量管理规范重复的删除了。仅仅保留了对洁净室环境的要求

winchetan · 发表于昨天 16:32

按征求意见稿去实施更好吧，是未来的趋势

Hallob0y · 发表于 7 小时前

winchetan 发表于 2025-5-21 16:32
按征求意见稿去实施更好吧，是未来的趋势

征求意见稿可以算正式稿吗没有正式版发布之前可以参照这个蒸汽意见稿进行检验周期调整吗

winchetan · 发表于 6 小时前

Hallob0y 发表于 2025-5-22 16:02
征求意见稿可以算正式稿吗没有正式版发布之前可以参照这个蒸汽意见稿进行检验周期调整吗

这个是更优的版本，你参考的标准可以写旧版的，但是这个方法可以按新的。旧版都不是强制性，可以参考